Einführung
Wie im Titel dieses Whitepapers dargestellt, beschreiben viele Nachschlagewerke die Tür als ein architektonisches Element zum Schließen eines Raumes. Dies ist in 99% oder sogar mehr Fällen eine korrekte Beschreibung. In einem Raum mit kontrollierter Umgebung (CE) hat eine Tür jedoch mehr Funktionen als nur einen Raum zu schließen und muss auf jeden Fall viel mehr Qualitätsaspekte erfüllen, als man es in einer normalen Benutzerumgebung gewohnt ist.
Einige zusätzliche Eigenschaften oder Funktionen können wie folgt aufgeführt werden:
- Luftdichte Abdichtung in verschiedenen Graden
- Bündiges Design und leicht zu reinigen oder zu desinfizieren
- Selbstschließend oder öffnend
- Keine ‘produktspezifische’ Kontamination durch freigesetzte Partikel bei der Verwendung
- Gasdichter Verschluss
- Feuerbeständigkeit
- Schnelles Öffnen und Schließen
- Ausgestattet mit Verriegelung oder Bewegungszähler
- Ausgestattet mit Zugangskontrolle oder Registrierung von Personen
Um zu verstehen, dass ein Tor, zum Beispiel in einem Reinraum, überdurchschnittliche Eigenschaften haben muss, müssen wir kurz das Prinzip des Reinraums selbst betrachten. In einem Reinraum herrscht in der Regel ein Überdruckregime. Unterschiede von 15 bis 20 Pa zwischen zwei Räumen sind normal, und ein zu großer Luftaustritt durch Risse und Fugen würde das Druckregime beeinträchtigen. In einem Reinraum wird die Anzahl der (Staub-)Partikel in der Luft auf ein bestimmtes Minimum reduziert. Diese Partikel können bei einem Lithografieprozess von etwa 15 Nanometern (nm ist ein Millionstel Millimeter!) im Halbleitersektor sehr schwerwiegende Folgen haben. Darüber hinaus sind diese Partikel auch Träger von mikrobiologischen Verunreinigungen wie Bakterien, Viren, Pilzen usw. Offensichtlich eine Verschmutzung, die katastrophale Folgen für die Pharma-, Gesundheits- und Lebensmittelindustrie haben kann. Je geringer die Anzahl der Partikel pro m³ ist, desto strenger sind die Vorschriften (Bekleidungs- und Reinigungsvorschriften, Verhaltenskodex, Wahl der Materialien für Konstruktionsteile usw.).
Wenn der Reinraum auf die richtige Qualität eingestellt ist, wollen wir nicht, dass z. B. eine Tür zusätzliche Verschmutzung verursacht. Dies könnte durch Zahnräder und Schmiermittel in Antrieben für Schiebe- oder Rolltore oder durch ‘Ausgasung’ (Freisetzung von Gasen aus Materialien) von flüchtigen Stoffen wie Weichmachern usw. aus Gummidichtungen oder PVC-Material verursacht werden. Die Verschmutzung eines Raumes kann auf vielfältige Weise erfolgen, auch durch die Türen, was wir unbedingt verhindern wollen.
Im nächsten Kapitel geben wir einen Überblick über die verschiedenen baulichen Türvarianten und gehen dann kurz auf mögliche Prüfzeugnisse ein, die insbesondere bei GMP-klassifizierten Reinräumen häufig verwendet werden.
Flügeltüren
Die klassische Flügeltür ist in einfacher und doppelter Ausführung erhältlich, mit einer maximalen Höhe von 2350 mm und einer Breite zwischen 630 und 930 mm. Die Ausführungen können unterschiedlich sein. In jedem Fall sind die Türen mit einem schlagfesten, form- und stoßfesten, kunststoffgebundenen Material verkleidet oder geformt. Scharniere und andere Türbeschläge sind in der Regel aus rostfreiem Stahl oder beschichtetem Aluminium gefertigt. In vielen Fällen sind die Scharniere so konstruiert, dass die Türen auch nachträglich auf den Millimeter genau eingehängt werden können. Die Unterseite der Tür ist oft mit einer Tropfdichtung versehen, um den Verschluss zu optimieren. Sehr häufig sind die Drehtüren mit einem Türschließer versehen, der entweder eingelassen oder aufliegend montiert ist. Die Türen können mit bündig eingebauten Glaselementen ausgestattet sein. Die Materialien, aus denen Türen hergestellt werden, sind meist HPL (High Pressure Laminate) oder beschichteter Stahl. Die Innenseite einer Tür kann aus verschiedenen Materialien wie Aluminiumwaben, Kunststoffwaben und im Halbleiterbereich auch aus Hochdruckplattenmaterial bestehen.
Hochleistungstüren
Reinraum-Hochleistungstüren haben eine nahezu luftdichte Abdichtung, die den Druckverlust reduziert und die reine Umgebung vor Druckverlust, Feuchtigkeit und Partikelkontamination schützt. Der einziehbare Vorhang besteht in der Regel aus transparentem PVC-Material mit durchbrochenen Streifen, die auch in einer silikonfreien Version geliefert werden können, und ein transparenter Streifen kann in Augenhöhe über die gesamte Breite des Vorhangs angebracht werden, um Einblicke oder Lichteinfall zu ermöglichen.
Die Führungsschienen sind aus kaltgewalztem Stahl, die Gehäuseelemente aus beschichtetem Stahl. Diese können natürlich auch in Edelstahl ausgeführt werden. Die Motoren sind oft voll integriert und werden häufig über einen Frequenzumrichter angetrieben, der ein sanftes An- und Abfahren gewährleistet. Eine schnelle Betriebsgeschwindigkeit und eine gute Abdichtung sind Mindestanforderungen, die üblicherweise an die Türen gestellt werden.
Wenn ein Gegenstand das Tor berührt, absorbieren der PVC-Behang und die Torkonstruktion den Aufprall und geben ihn aus den seitlichen Führungen frei, ohne ihn zu beschädigen oder gar zu verletzen. Moderne Hochleistungstore sind mit einem automatischen Reparatursystem ausgestattet. Der Behang stellt sich nach einem Aufprall selbst wieder auf, um Ausfallzeiten und Wartungsarbeiten zu reduzieren.
Die Unterseite des Vorhangs ist mit einer weichen Kante und einer Sicherheitsvorrichtung ausgestattet, die eine Unterbrechung des Schließvorgangs des Vorhangs im Falle einer Behinderung durch Personen oder Materialien gewährleistet. Die Bedienung kann auf verschiedene Arten erfolgen, z. B. als einfache ‘Pilz’-Bedienung mit einem Druckknopf an der Wand oder auf dem Boden, mit einer Zugschnur, mit einer Fernbedienung oder über Infrarot-Bewegungsmelder.
Hochleistungstüren können in GMP-Bereichen bis maximal zur C-Klassifizierung eingesetzt werden!
Feuer Vorhänge
Flexible rollende Brandschutzvorhänge werden aus einem speziellen nicht brennbaren Gewebe hergestellt, das auf einer Rollachse aufgerollt wird. Der Vorhang rollt automatisch ab, und der Brandbereich wird im Falle eines Brandes abgetrennt. Die Steuerung des Vorhangs ist oft direkt mit der Brandmeldeanlage verbunden. Die Brandschutzvorhänge benötigen wenig Platz und bieten oft eine einfache Lösung für 60 bis 120 Minuten Feuerschutz an Orten, an denen Schiebe- oder Flügeltüren nicht in Frage kommen. Die Brandschutzvorhänge sind in Kombination mit Schnelllauftoren eine ideale Lösung für einen schnellen und sicheren Zugang zu Reinräumen.
Schiebetüren
Schiebetüren sind in vielen Ausführungen erhältlich. Die Türen können ganz aus Glas bestehen und sind daher völlig transparent. Stahltüren sind in verschiedenen Farben, aber auch mit einer bedruckten Folie erhältlich. Hermetisch dichte Schiebetüren wurden speziell für den Einsatz in sterilen Bereichen in Krankenhäusern, Labors, Reinräumen und anderen Einrichtungen entwickelt, in denen hohe Anforderungen an die Hygiene und die Kontrolle infektiöser Gefahren gestellt werden.
Schiebetüren können mit Strahlungs-, Schall- und Feuerschutzeigenschaften ausgeführt werden. Die Steuerung der Schiebetür reicht von der manuellen Bedienung bis zur vollautomatischen Tür. Druckunterschiede von 100 Pa sind in bestimmten Reinräumen keine Ausnahme, und solche Druckunterschiede können mit einer Schiebetür an Orten erreicht werden, an denen kein Platz für Flügeltüren ist.
Gasdichte Türen
Edelstahltüren, die die höchsten Anforderungen an die Gasdichtigkeit erfüllen. Die Abdichtung wird 100% durch einen integrierten Gummiluftkanal gewährleistet, der um die gesamte Kante herum angebracht ist. Bedienungs-, Kontroll-, Sicherheits- und Verriegelungsfunktionen sind in einer SPS-Steuerungsbox zusammengefasst. Diese Türen werden häufig in Schleusen eingesetzt, in denen Desinfektionsprozesse mit Hilfe des VHP-Systems (Vaporized Hydrogen Peroxide) stattfinden, vor allem in Compounding-Apotheken oder in der Pharmaindustrie. Jede Tür wird nach spezifischen Richtlinien geliefert und montiert und ist separat zertifiziert.
Die Zertifizierung bietet Gewissheit
Es gibt natürlich viele Vorschriften, die zeigen, dass ein sauberer/hygienischer Arbeitsbereich bestimmte Anforderungen erfüllt. Diese Anforderungen werden für Einrichtungen mit kontrollierter Umgebung u. a. in der Norm ISO 14644-4, dem GMP-Anhang 1 (von der FDA verfasst) und der EHEDG-Richtlinie 44 beschrieben. In der Vergangenheit lag der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Luftbehandlung und Luftfiltration, um die Anforderungen zu erfüllen. Inzwischen ist klar geworden, dass auch die Materialien der Produktsysteme, aus denen der Reinraum selbst besteht, wie Wand- und Deckensysteme, Fußböden sowie Türen und z.B. die Dichtungsmasse (Sealant), eine große Rolle spielen, um die Qualifikation in einem Reinraum während der Nutzungszeit aufrechtzuerhalten.
Die Qualifizierung im Reinraum nach dem Bau oder die jährliche Validierung ist sehr wichtig, um die erzielten Ergebnisse zu überprüfen. Die Prüfung von Materialien oder Elementen, die in einer kontrollierten Umgebung eingesetzt werden, ist ein weiterer Prozess, der im Vorfeld durchgeführt werden muss und dem Kunden die Gewissheit gibt, dass der Reinraum auch nach der Qualifizierung seinen Anforderungen gerecht wird.
Natürlich gibt es viele Prüfinstitute, die ein korrektes und (inter)nationales Produktzertifikat für ein bestimmtes Produkt ausstellen können. In den Niederlanden ist das TNO ein gutes Beispiel dafür. Insgesamt wird zunehmend auf das Fraunhofer-Institut in Deutschland zurückgegriffen, das mit 72 Instituten und Forschungseinrichtungen, mehr als 25.000 international tätigen Mitarbeitern und ca. 2,3 Milliarden Forschungsumsatz die größte Forschungseinrichtung in Europa ist. Das Forschungsinstitut und Teil des Fraunhofer-Instituts IPA (Institut für Produktion und Automatisierung) ist mit der richtigen Ausrüstung, Reinräumen der Klasse 1 nach ISO 14644-1 zur Durchführung von Tests und einem Team von Spezialisten auf dem Gebiet der Reinraumtechnik ausgestattet.
Die Zertifikate ‘Fraunhofer TESTED DEVICE’® und ‘CSM’® sind international anerkannte Prüfzeichen, die die Eignung der Reinheit bestätigen. Nach der Zulassung werden die Produkte in das Zertifizierungsregister der Reinraumdatenbank eingetragen http://www.tested-device.com.
Mehrere Partner in der PP4C-Allianz nutzen die Dienstleistungen des Fraunhofer-Instituts und verfügen (teilweise) über Zertifikate, die die Qualität nach den neuesten Controlled Environment-Vorschriften belegen.
Verriegelung
In einem Reinraum sind die Türen mehr oder weniger ein notwendiges Übel. Wir brauchen einen Zugang zu und von einem Raum. Wenn dieser Raum auch noch einen Druckunterschied zu dem Raum hat, in dem wir stehen oder aus dem wir kommen, ist es notwendig, dass die Tür eine gute Position in Bezug auf den Druck hat. Die Tür muss immer in die Fuge gedrückt und gegen den Druck geöffnet werden! Um die Räume so sauber wie möglich zu halten, sollte der Verkehr zwischen den verschiedenen klassifizierten Bereichen nach Möglichkeit vermieden werden. Wenn die Tür geschlossen ist, sollte sie auch den Raum so dicht wie möglich abschließen, um Druckverluste zu vermeiden.
Sobald es in einem GMP-Reinraum mit einem Klassenunterschied zwischen B und C oder A und B klassifizierten Räumen einen Übergang gibt, muss eine Schleuse installiert werden. Gegebenenfalls sollten in GMP-Reinräumen auch zwei Schleusen hintereinander angebracht werden, um den Benutzern die Möglichkeit zu geben, ihre Kleidung an ein schwereres, d. h. saubereres Kleidungsregime anzupassen.
Auch am Eingang oder beim Verlassen eines reinen Raumes und dem anschließenden Betreten eines grauen oder schwarzen (nicht reinen) Raumes muss eine Schleuse eingerichtet werden. Das Gleiche gilt für den Transport von Materialien in und aus Reinräumen.
Solche Schlösser sollten vorzugsweise mit so genannten ‘Hard Locks’, auch Interlock-Verschlüsse genannt, ausgestattet sein. Das Verriegelungssystem erfordert, dass jede Tür mit einem Positionsschalter und einem elektrisch gesteuerten Schloss ausgestattet ist. In sauberen Umgebungen handelt es sich bei diesen Vorrichtungen im Allgemeinen um elektromagnetische Vorrichtungen, die gemeinhin als ‘Magnetverschlüsse’ bezeichnet werden. Bei diesem Verriegelungssystem sind beide Türen stets entriegelt. Wenn eine Tür geöffnet wird, aktiviert der Positionsschalter ein Eingangssignal an die Schlosssteuerung, die ein Signal zur Aktivierung des Schlosses der gegenüberliegenden Tür sendet. Diese gegenüberliegende Tür bleibt verriegelt, bis die erste Tür geschlossen ist. Nach dem Schließen der ersten Tür wird das Verriegelungssignal für die zweite Tür freigegeben, und beide Türen kehren in den normalerweise unverriegelten Zustand zurück, bis die Steuerung das nächste Eingangssignal erhält.
Schlussfolgerung
Wie seit langem bekannt ist, müssen wir uns zu Beginn der Planung einer Anlage mit kontrollierter Umgebung eine Reihe von Fragen stellen und dann im URS beschreiben, welche Anforderungen und Qualifikationen für die verschiedenen Bereiche der Anlage gelten. Im Hinblick auf das Thema ‘Türtechnik in kontrollierter Umgebung’ müssen eine Reihe von Fragen gestellt werden:
- Braucht ein Raum eine Tür?
- Warum braucht der Raum eine Tür?
- Was sind die Anforderungen an die Tür?
Wenn die oben genannten Fragen im Konstruktionsteam oder zusammen mit Ihrem Lieferanten ernsthaft in Betracht gezogen werden, dann wird im URS deutlich, wo und was erforderlich ist. Der endgültige Entwurf kann dann konkret beschreiben, welche Spezifikationen gelten oder welche Tür konkret vorgeschrieben ist.
URSPRUNG
PP4C (Professional Partners for Cleanrooms) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe von spezialisierten Unternehmen. Sie sind in der Planung, dem Bau und der Wartung von Reinräumen und Labors in einem breiten Spektrum von Marktsegmenten tätig. PP4C ist auch in mittel- und hochreinen Bereichen der Lebensmittelindustrie tätig.
Autoren des Weißbuchs: Geerd Jansen und Olaf Buiting
Geerd ist der Initiator der PP4C-Organisation sowie Geschäftsführer von Brecon International B.V. und als solcher strategisch an der PP4C-Allianz beteiligt.
Olaf Buiting ist Geschäftsbereichsleiter von Assa Abloy Entrance Systems. Assa Abloy ist Weltmarktführer in der Eingangstechnik und ein PP4C-Partner in den Niederlanden und international als Partner innerhalb von PP4C tätig.
Für weitere Informationen siehe: http://www.pp4c.nl