ISO 14644

ISO 14644 is de internationale norm voor de classificatie van de luchtzuiverheid in cleanrooms en de testmethodes voor het monitoren van deze ruimtes. Vooralsnog is de ISO 14644 gericht op de indeling van de luchtzuiverheid in termen van concentratie van deeltjes die in de lucht zweven.

Na jarenlang in revisie te zijn geweest is dan toch eindelijk een nieuwe definitieve versie van ISO 14644-1, getiteld ” Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Deel 1: Indeling van luchtreinheid door het concentreren van deeltjes” gepubliceerd. Deze norm is bepalend en moet worden gebruikt voor de classificatie van cleanrooms gebruikt voor de GMP-productie.

De norm is niet gewijzigd sinds 1999. De herziening van de norm was echter al begonnen in 2007. Veel concepten zijn gepubliceerd, bijv. in 2011, 2012, 2014 en 2015, maar niet enkele van deze concepten kon de definitieve status te bereiken.

De nieuwe versie bevat in hoofdzaak de volgende wijzigingen:

  • Het aantal meetpunten wordt gedefinieerd in een tabel en hoeft niet meer te worden berekend als de vierkantswortel van het oppervlak.
  • Geen statistische Upper Confidence Level (UCL) berekening.
  • Geen limiet voor >5 µm deeltjes voor ISO 5.