{"id":991,"date":"2025-09-10T13:22:59","date_gmt":"2025-09-10T13:22:59","guid":{"rendered":"https:\/\/brecon.questo.nl\/?post_type=whitepaper&#038;p=991"},"modified":"2025-10-30T15:51:05","modified_gmt":"2025-10-30T15:51:05","slug":"abschaltung-als-notwendiges-ubel","status":"publish","type":"whitepaper","link":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/whitepaper\/shutdown-a-necessary-evil\/","title":{"rendered":"Shutdown... ein notwendiges \u00dcbel"},"content":{"rendered":"<section class=\"l-section wpb_row us_custom_8202f28c height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_grid cols_1 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"wpb_column vc_column_container us_custom_1f257949\"><div class=\"vc_column-inner\"><h1 class=\"w-text us_custom_1f257949\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Shutdown... ein notwendiges \u00dcbel<\/span><\/span><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols vc_row via_grid cols_1 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">1. Einleitung<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Ein Stillstand ist in vielen Produktionsbetrieben unterschiedlichster Art ein bekanntes Konzept. Im Prinzip ist jedes Unternehmen von einem vor\u00fcbergehenden Stillstand der Produktion betroffen, und es gibt praktisch keine M\u00f6glichkeit, einen geplanten Stillstand ohne wirtschaftliche Folgen durchzuf\u00fchren. Schlie\u00dflich k\u00f6nnen die Mitarbeiter nicht normal arbeiten, es gibt also keinen Output, und die durchgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten kosten in der Regel viel Geld. Wir sollten die geplante Abschaltung nicht mit einem Zwischenfall verwechseln, der zu einer Schlie\u00dfung eines Teils oder der gesamten Produktion f\u00fchrt. M\u00f6glicherweise werden wir in Zukunft ein separates Wei\u00dfbuch zu diesem Thema herausgeben.<\/p>\n<p>Ein wiederkehrender Stillstand ist in vielen Industriezweigen zu beobachten, um vorbeugende Wartungsarbeiten und gegebenenfalls kleinere Korrekturma\u00dfnahmen in der Anlage durchzuf\u00fchren. Wenn wir uns jedoch auf unseren Fachbereich \u201cControlled Environment\u201d (CE) konzentrieren, sind das Ziel und der Inhalt eines Stillstands im Vergleich zu den meisten allgemeinen Industriesektoren deutlich komplexer. Im Gegensatz zur allgemeinen Industrie handelt es sich bei der Stilllegung im CE-Markt au\u00dferdem h\u00e4ufig um einen j\u00e4hrlichen Vorgang.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>In einer CE-Anlage geht es in erster Linie um den Begriff der Kontamination. Diese Kontamination kann aus Staub oder Fasern, luftgetragenen Mikroorganismen, Feinstaub oder chemischen D\u00e4mpfen bestehen. Wir versuchen, eine Umgebung zu schaffen, in der eine Kontamination des Produktprozesses oder der in dieser Umgebung stattfindenden Forschung begrenzt oder, wenn m\u00f6glich, ausgeschlossen werden kann. Dar\u00fcber hinaus herrscht in solchen Bereichen oft ein kontrolliertes Klima (Temperatur und Luftfeuchtigkeit), um die speziell geplanten Aktivit\u00e4ten durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Der Einfachheit halber wollen wir den Oberbegriff \u2018Reinraum\u2019 verwenden, wenn wir \u00fcber diese R\u00e4ume sprechen. Nat\u00fcrlich ist auch ein OP im Krankenhaus oder ein Hochsicherheitsbereich in der Lebensmittelindustrie eine Einrichtung, in der der Ausschluss von Kontaminationen eine wichtige Rolle spielt, aber man sagt nicht, dass man in den \u2018Reinraum\u2019 gebracht wird, wenn die Mandeln entfernt werden m\u00fcssen. In den folgenden Abschnitten versuchen wir unter anderem zu verdeutlichen, warum sich ein Stillstand in einer Produktionsst\u00e4tte mit Reinr\u00e4umen von anderen Branchen unterscheidet.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">2. Die Organisation einer geplanten Abschaltung im Allgemeinen<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Bei einer Stilllegung eines etwas gr\u00f6\u00dferen Produktionsunternehmens, die allgemeiner Natur ist, wird in der Regel ein spezialisierter Facility Manager oder Instandhaltungsleiter die Inbetriebnahme vornehmen, indem er ein erfahrenes Stilllegungsprojektteam zusammenstellt. Dieses Projektteam sollte zun\u00e4chst den Zeitplan f\u00fcr die Stillstandszeit einfrieren. Der Startzeitpunkt und die voraussichtliche Dauer sind f\u00fcr alle anderen Beteiligten im Unternehmen wichtig. Nat\u00fcrlich d\u00fcrfen die Kunden von diesem notwendigen \u00dcbel nichts oder nur wenig mitbekommen. Unter anderem der Vertrieb und die Logistik m\u00fcssen \u00fcber die Stillstandsorganisation und deren Verlauf gut informiert sein und bleiben. Wenn eine externe Kommunikation mit den Kunden notwendig ist, braucht die Vertriebsleitung einen guten und aktuellen Input!<\/p>\n<p>Das Stillstandsteam wird dann den gesamten Umsetzungsprozess vorbereiten, planen und koordinieren und alle damit verbundenen Informationen in einem umfassenden Stillstandsmanagementplan (SMP) festhalten. Nat\u00fcrlich ist das Team auch f\u00fcr die \u00dcberwachung und Bewertung des gesamten Prozesses w\u00e4hrend und nach der Abschaltung verantwortlich.<\/p>\n<p>Zun\u00e4chst wird festgestellt, ob alle geplanten Arbeiten tats\u00e4chlich eine Abschaltung erfordern. Ist dies nicht der Fall, wird eine nicht notwendige T\u00e4tigkeit f\u00fcr die normale Wartung w\u00e4hrend des Betriebs der Anlage eingeplant. Dann wird in der Regel die Bewertung der letzten Abschaltung herangezogen, um aus den Erfahrungen zu lernen. Anschlie\u00dfend werden aktuelle Informationen \u00fcber den Standort gesammelt und untersucht, die normalerweise in einem aktualisierten Site Master File mit allen Anh\u00e4ngen dokumentiert werden, die in Bezug auf die Gesetze und Vorschriften sowie die eventuell durchgef\u00fchrte Risikobewertung relevant sein k\u00f6nnen. Der Master-Validierungsplan und der Kalibrierungsplan d\u00fcrfen bei der Vorbereitung nat\u00fcrlich nicht vergessen werden.<\/p>\n<p>Im Idealfall sind alle genannten Dateien in einem Dokumentenmanagementsystem (DMS-Software) enthalten, und die Instandhaltungsplanung wird im CMMS (Computerised Maintenance Management System) auf der Grundlage eines LTMP (Long-term Maintenance Plan) durchgef\u00fchrt. Stehen solche Softwaresysteme nicht zur Verf\u00fcgung, muss die Planung manuell nachverfolgt und \u00fcbersichtlich erfasst werden, um sie bei der Durchf\u00fchrung aller T\u00e4tigkeiten flexibel verfolgen und gegebenenfalls anpassen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>M\u00f6gliche interne Optimierungsprogramme wie ein Programm zur Gesamtanlageneffektivit\u00e4t (Overall Equipment Effectiveness, OEE) als wichtiger Teil eines TPM-Systems (Total Productive Maintenance) k\u00f6nnen ebenfalls eine Rolle bei der Erstellung des SMP spielen.<\/p>\n<p>Wenn es sich um eine allgemeine Fabrik handelt, konzentriert sich das Stillstandswartungsprogramm in der Regel auf die folgenden Aktivit\u00e4ten:<\/p>\n<ul>\n<li>Die geplante Wartung der Ger\u00e4te;<\/li>\n<li>Die systematische Instandhaltung der baulichen Innenausstattung (B\u00f6den, T\u00fcren usw.);<\/li>\n<li>Geplante Wartung der allgemeinen HLK-Ausr\u00fcstung (Filter usw.);<\/li>\n<li>Systematische periodische Arbeiten an der Infrastruktur des Geb\u00e4udes;<\/li>\n<li>Geplante Kalibrierung von Ger\u00e4ten, Mess- und \u00dcberwachungseinrichtungen usw.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nat\u00fcrlich sind die oben erw\u00e4hnten Arbeiten, die w\u00e4hrend eines Stillstands durchgef\u00fchrt werden, bewertet worden, und es wurde festgestellt, dass es unm\u00f6glich ist, diese Wartungsarbeiten w\u00e4hrend des normalen Betriebs der Anlage auszuf\u00fchren. Das sollte klar sein. Vergessen Sie nie, dass jeder Tag ohne Produktion eine enorme Menge Geld kostet!<\/p>\n<p>Neben der Instandhaltung werden auch kleinere \u00c4nderungen oder Renovierungsarbeiten durchgef\u00fchrt, die nur bei vollst\u00e4ndiger (oder teilweiser) Einstellung der Produktion m\u00f6glich sind. Es ist sinnvoll, zu Beginn des Plans festzulegen, wer f\u00fcr die interne Kommunikation von Mitteilungen an das Personal und die Kommunikation mit anderen externen Interessengruppen verantwortlich ist.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">3. Der Shutdown in einer kontrollierten Umgebung<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Der CE-Markt l\u00e4sst sich prim\u00e4r in die Segmente High-Tech (related) einerseits und Pharmaceuticals und Life-Science andererseits unterteilen. Neben dieser groben Zweiteilung ist als drittes Segment vorerst der Lebensmittelbereich zu nennen. Innerhalb dieses Sektors gibt es viele Entwicklungen rund um das Thema Lebensmittelsicherheit und viele \u00c4nderungen in der Gesetzgebung und den Richtlinien auf globaler Ebene. Mehr und mehr kann man in diesem Marktsegment von einer CE-Anlage sprechen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Unabh\u00e4ngig von dem Marktsegment, in dem man t\u00e4tig ist, gelten die in Absatz 2 genannten allgemeinen Abschaltaktivit\u00e4ten auch als Grundlage f\u00fcr Produktionsanlagen, in denen Reinr\u00e4ume eingerichtet sind. Die Definition der T\u00e4tigkeiten wird h\u00e4ufig auf der Grundlage eines bestehenden Qualit\u00e4tsmanagementsystems nach ISO 9001 geregelt werden.<\/p>\n<p>Neben dieser grundlegenden Aufgabe wird dem Stilllegungsteam durch die umfangreicheren Gesetze und Vorschriften im CE-Bereich deutlich mehr abverlangt.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">3.1 High-Tech-Markt<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Diese weitergehenden Anforderungen in Bezug auf Wartung, Reinigung und j\u00e4hrliche Validierung basieren h\u00e4ufig auf der spezifischen Norm ISO 14644 sowie auf branchenspezifischen (VCCN) Richtlinien. Nat\u00fcrlich gibt es auch Anforderungen an den verwendeten Reinraum, die sich auf die URS (User Requirements Specification) beziehen. (VCCN: nationale niederl\u00e4ndische Mitgliedsorganisation der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies)).<\/p>\n<p>Die Anforderungen an die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme eines staub- und keimfreien Raumes sind in der Norm ISO 14644-4 beschrieben, aber auch die Anforderungen an die Instandhaltung, die Leistungs\u00fcberwachung sowie die Dokumentation der gesamten Ausr\u00fcstung, der baulichen Anlage und der gesamten technischen Installation im weitesten Sinne des Wortes sind in diesem Teil der Norm klar beschrieben.<\/p>\n<p>Die Norm 14644-3 beschreibt die Pr\u00fcfungen, die f\u00fcr die Erstqualifikation des Reinraums wichtig sind. Die Norm fordert aber auch, dass w\u00e4hrend der Nutzungsphase der Nachweis erbracht wird, dass der Raum weiterhin die bei der Inbetriebnahme festgelegte erste Prozessqualifikation erf\u00fcllt.<\/p>\n<\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Achtung: Die genannten Normen beschreiben oft, was getan werden muss, aber nicht wie! Es ist Aufgabe des gesamten Managementteams einer Organisation und des EHSQ-Teams (Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Qualit\u00e4t), festzulegen, wie alle internen (politischen) Angelegenheiten und Aufgaben sowie die Standardarbeitsverfahren (SOP) durchgef\u00fchrt werden, um nachzuweisen, dass alles Geforderte tats\u00e4chlich erf\u00fcllt wird.<\/p>\n<p>Auf dem (verwandten) High-Tech-Markt wird die Einhaltung der getroffenen Vereinbarungen und der vereinbarten Standards in der Regel durch interne oder Kunden-Audits \u00fcberpr\u00fcft. Die Regierung achtet in erster Linie auf kommunale oder provinzielle Gesetze und Vorschriften (Umweltgenehmigungen oder -lizenzen usw.).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>F\u00fcr die nach ISO 14644 genormten Reinr\u00e4ume innerhalb der High-Tech-Reinr\u00e4ume (verwandte Reinr\u00e4ume) gelten w\u00e4hrend der Nutzungsdauer die folgenden Wiederholungszyklen.<\/p>\n<\/div><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><table class=\"tablebrecon\">\n<tbody>\n<tr>\n<th>Externe Validierung wie in ISO 14644-3 vorgeschrieben<\/th>\n<th>Klasse<\/th>\n<th>Zyklus<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Partikelz\u00e4hlungstest<\/td>\n<td>&lt; 5<\/td>\n<td>6 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td>&gt; 5<\/td>\n<td>12 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Geschwindigkeit des Luftstroms<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>12 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Volumen des Luftstroms<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>12 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Druckunterschied zwischen R\u00e4umen<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>12 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Optionale Validierung in ISO 14644-3<\/th>\n<th><\/th>\n<th><\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Filterleckage<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>24 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Visualisierung der Luftstr\u00f6mung<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>24 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Erholungszeit<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>24 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Leckage des Containments<\/td>\n<td>alle<\/td>\n<td>24 Monate<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">3.2 GMP-bezogener Markt<\/span><\/span><\/h2><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"col-md-6\">\n<div class=\"preview-area\">\n<div id=\"formattedContent\" class=\"content-area\">\n<p>Auf den M\u00e4rkten f\u00fcr Pharmazeutika, Biowissenschaften und Lebensmittel m\u00fcssen die Unternehmen in den Vereinigten Staaten (USA) die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einhalten. GMP ist ein Qualit\u00e4tssicherungssystem, das darauf abzielt, einen sicheren Produktionsprozess f\u00fcr Produkte im Zusammenhang mit der Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen.<\/p>\n<p>Die GMP-Standards wurden von der Food and Drug Administration (FDA) in die Gesetzgebung aufgenommen. Die FDA ist die Beh\u00f6rde der US-Bundesregierung, die die Qualit\u00e4t von Lebensmitteln und Medikamenten im weitesten Sinne des Wortes kontrolliert. Die FDA kontrolliert auch die Behandlung von Blut, medizinischen Produkten und Kosmetika.<\/p>\n<p>In leicht abgewandelter Form sind diese GMP-Standards f\u00fcr Europa im EudraLex niedergelegt, das f\u00fcr die Sammlung von Regeln und Vorschriften z.B. f\u00fcr Arzneimittel in der EU steht. \u00dcbrigens wird in Europa f\u00fcr die verschiedenen oben genannten Marktsegmente EU-Recht angewandt, wobei oft auch die GMP-Vorschriften als Grundlage dienen. F\u00fcr den Export von Lebensmitteln in die USA ist ein implementiertes GMP-Betreuungssystem erforderlich (CFR Title 21 part 117).<\/p>\n<p>Es ist klar, dass die Vorschriften, wie oben erw\u00e4hnt, deutlich strenger sind als die, die f\u00fcr den High-Tech-Markt gelten. Die Genehmigung, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Produktionst\u00e4tigkeiten in den GMP-bezogenen Marktsegmenten erforderlich ist, kann nur erteilt werden, wenn die Anforderungen an dieses Qualit\u00e4tssicherungssystem erf\u00fcllt sind.<\/p>\n<p>Nachfolgend finden Sie einen \u00dcberblick \u00fcber die Validierungsmessungen und Wiederholungszyklen w\u00e4hrend des Nutzungszeitraums:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><table class=\"tablebrecon\">\n<tbody>\n<tr>\n<th>GMP-Anhang 1-Reinr\u00e4ume f\u00fcr die Herstellung von sterilen Arzneimitteln<\/th>\n<th>Klasse A\/B<\/th>\n<th>Klasse C\/D<\/th>\n<th>Zyklus in Monaten<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Konzentration von lebensf\u00e4higen und nicht lebensf\u00e4higen Partikeln in der Luft<\/td>\n<td>x<\/td>\n<td><\/td>\n<td>6<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Konzentration von lebensf\u00e4higen und nicht lebensf\u00e4higen Partikeln in der Luft<\/td>\n<td><\/td>\n<td>x<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Integrit\u00e4tstest-Filter<\/td>\n<td>x<\/td>\n<td><\/td>\n<td>6<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Integrit\u00e4tstest-Filter<\/td>\n<td><\/td>\n<td>x<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luftstrom Volumen<\/td>\n<td>x<\/td>\n<td><\/td>\n<td>6<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luftstrom Volumen<\/td>\n<td><\/td>\n<td>x<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Druckunterschiede<\/td>\n<td>x<\/td>\n<td><\/td>\n<td>6<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Druckunterschiede<\/td>\n<td><\/td>\n<td>x<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Druckgeschwindigkeit<\/td>\n<td>x<\/td>\n<td><\/td>\n<td>6<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Druckgeschwindigkeit<\/td>\n<td><\/td>\n<td>x<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h3 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Shutdown-Management in GMP-Reinr\u00e4umen<\/span><\/span><\/h3><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>In den Niederlanden stellt die Gesundheits- und Jugendinspektion (IGJ = Inspectie Gezondheidszorgen Jeugd) dem Hersteller ein GMP-Zertifikat aus, wenn er die GMP-Richtlinien einh\u00e4lt. Das IGJ f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig Inspektionen bei Herstellern in den Niederlanden durch, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob sie die GMP-Vorschriften einhalten. Wenn die GMP-Regeln nicht eingehalten werden, wird die GMP-Zertifizierung entzogen und das Unternehmen verliert seine Produktionslizenz. Das IGJ inspiziert auch Hersteller in und au\u00dferhalb Europas im Auftrag der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Medicines Evaluation Board (MEB).<\/p>\n<p>Zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Validierungsma\u00dfnahmen verweist der GMP-Standard auch auf einen kontinuierlichen \u00dcberwachungsprozess, um festzustellen, ob der effektive Betrieb aller technischen und strukturellen Komponenten angemessen ist. Ein LTMP ist erforderlich, und die \u00dcberwachung der Leistung sollte dokumentiert werden, ebenso wie die Dokumentation der gesamten Ausr\u00fcstung, der baulichen Anlage und der gesamten technischen Installation im weitesten Sinne des Wortes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Nicht nur w\u00e4hrend einer Abschaltphase, sondern auch nach der Durchf\u00fchrung von \u00c4nderungen oder Wartungsarbeiten erheblicher Art an der Zusammensetzung der Ausr\u00fcstung, der HLK-Anlage oder des strukturellen Reinraums sollte eine vollst\u00e4ndige Validierung der oben genannten Anforderungen, wie in Tabelle 2 aufgef\u00fchrt, durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p>Bei der Entwicklung und Instandhaltung von Reinr\u00e4umen werden Risikobewertungen durchgef\u00fchrt, um Kontaminationsrisiken zu ermitteln, zu bewerten, zu verringern\/beseitigen (wo zutreffend) und zu kontrollieren. Es liegt auf der Hand, dass sich die Planung und der Zeitplan f\u00fcr einen Shutdown in Reinr\u00e4umen mit GMP-Qualit\u00e4tssicherung deutlich von denen in allgemeinen Produktionsanlagen oder Reinr\u00e4umen im High-Tech-Bereich unterscheiden.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">4. Reinigung w\u00e4hrend und nach Beendigung des Shutdowns<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"col-md-6\">\n<div class=\"preview-area\">\n<div id=\"formattedContent\" class=\"content-area\">\n<p>Es ist davon auszugehen, dass die aktive Luftbehandlung w\u00e4hrend des Stillstands f\u00fcr l\u00e4ngere Zeit unterbrochen war. Folglich muss die Luftaufbereitung bei der Inbetriebnahme h\u00e4ufig neu eingestellt werden. Au\u00dferdem sollte nach der Einstellung eine Validierung stattfinden, wie in Abschnitt 3 beschrieben. Das bedeutet, dass die Validierungsreinigung nach dem 10-Stufen-Plan des VCCN erfolgen muss, der von fast allen Reinigungsunternehmen angewendet wird. (Siehe 3.1 \u00fcber VCCN.) Das bedeutet, dass die Schritte 6 bis 9 ausgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Im Folgenden finden Sie einen \u00dcberblick \u00fcber diese Schritte, wie sie von der VCCN beschrieben werden:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>PHASE 6 &gt; Anbringen der Filter (HEPA).<\/strong>Zweck: Vor jedem Filtereinbau sind die \u00fcberlappenden Kanten allseitig zu reinigen. Verunreinigungen, die bei der Montage von Filtern (CG-Gewebe) entstehen, sofort entfernen. Unmittelbare Verantwortung der Monteure der Filter.<\/li>\n<li><strong>PHASE 7 &gt; Einstellen der Klimaanlage einschlie\u00dflich der Filter.<\/strong>Zweck: Entfernen von Schwebstoffen aus der Umluft und Erzeugen von \u00dcberdruck in den R\u00e4umen.<\/li>\n<li><strong>PHASE 8 &gt; Der Reinraum wird in die vorgeschriebene Klasse gebracht.<\/strong>Zweck: Alle Oberfl\u00e4chen wie Decken, W\u00e4nde, Inventar und B\u00f6den von abgelagertem und\/oder anhaftendem Staub zu befreien.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><ol>\n<li value=\"4.\"><strong> PHASE 9 &gt; \u00dcberpr\u00fcfungen und Messverfahren (Validierung).<\/strong>Auf der Grundlage der verschiedenen Prozesse, der erforderlichen Klassifizierung und des jeweiligen Marktsegments, in dem der Reinraum genutzt werden soll, muss ein Reinigungsplan erstellt werden. Dieses l\u00e4sst sich in eine regelm\u00e4\u00dfige Reinigung unterteilen, die in der Regel durch eigenes Personal durchgef\u00fchrt wird. Zus\u00e4tzlich zu dieser regelm\u00e4\u00dfigen Reinigung ist in einem klassifizierten Bereich eine periodische Reinigung in bestimmten Zyklen erforderlich. Welche T\u00e4tigkeiten und in welchen Intervallen diese erfolgen m\u00fcssen, ist in der Richtlinie 4, die von der VCCN erstellt wurde, beschrieben. (Vereniging Contaminatie Controle Nederland).<\/li>\n<\/ol>\n<p>*Es sei darauf hingewiesen, dass die regelm\u00e4\u00dfige Reinigung und insbesondere die Desinfektion h\u00e4ufig von spezialisierten Unternehmen durchgef\u00fchrt wird. Dies liegt nicht nur an der Qualifikation des geschulten Reinigungspersonals, sondern auch an dem Material und der Ausr\u00fcstung, die f\u00fcr die korrekte und sichere Durchf\u00fchrung aller Arbeiten erforderlich sind.<\/p>\n<p>Die Desinfektion kann manuell durchgef\u00fchrt werden, wobei w\u00e4hrend der Desinfektionszyklen unterschiedliche Desinfektionsmittel verwendet werden. Wenn sich jedoch Ger\u00e4te im Reinraum befinden und der Reinraum w\u00e4hrend eines Stillstands h\u00e4ufig von externen Technikern aufgesucht wird, zeigt eine Risikobewertung oft, dass eine VHP-Sterilisation (Vaporized Hydrogen Peroxide) die beste L\u00f6sung sein k\u00f6nnte, um vollst\u00e4ndige Sicherheit zu erhalten, dass alle mikrobiologischen Verunreinigungen (auch in N\u00e4hten und Rissen der Ger\u00e4te) dekontaminiert werden.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">5. Wichtige Ausgangspunkte f\u00fcr einen erfolgreichen Shutdown<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"col-md-6\">\n<div class=\"preview-area\">\n<div id=\"formattedContent\" class=\"content-area\">\n<p>In diesem Whitepaper werden viele Hintergrundinformationen beschrieben, die im Zusammenhang mit einer geplanten Stilllegung eines Produktionsstandortes hilfreich sein k\u00f6nnen. Da es eine gro\u00dfe Vielfalt an Reinr\u00e4umen, Prozessen und Produkten gibt, ebenso viele Anforderungen, die in kundenspezifischen URS-Dokumenten (User Requirement Specifications) beschrieben sind, und eine gro\u00dfe Vielfalt an Gesetzen und Vorschriften, ist es fast unm\u00f6glich, alles in einem solchen Dokument abzudecken. Deshalb ist es gut, die notwendigen Grundregeln f\u00fcr einen erfolgreichen und m\u00f6glichst kurzen Shutdown festzulegen:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Rechtzeitig anfangen!<\/strong> Versuchen Sie als Projektleiter so fr\u00fch wie m\u00f6glich festzulegen, welche Arbeiten erledigt werden m\u00fcssen und wer sie erledigen soll. Nur so k\u00f6nnen Sie den geplanten Aufwand rechtzeitig bei Ihren Durchf\u00fchrungspartnern einfordern. Sie brauchen auch Zeit, um die Arbeiten vorzubereiten und gegebenenfalls daf\u00fcr zu sorgen, dass alle Teile, die wichtig sein k\u00f6nnten, auch rechtzeitig auf der Baustelle zur Verf\u00fcgung stehen. Der Gesch\u00e4ftsleitung einen Stillstand zu pr\u00e4sentieren, um ihn dann sp\u00e4ter zu \u00e4ndern, wird in der Regel nicht gern gesehen und f\u00fchrt zu vielen Problemen.<\/li>\n<li><strong>Unterst\u00fctzung durch das Management.<\/strong> Es ist unbedingt erforderlich, eine Stilllegung fr\u00fchzeitig mit der Unternehmensleitung zu besprechen und die volle Unterst\u00fctzung f\u00fcr die Stilllegung des gesamten Betriebs oder eines Teils davon zu erhalten. Bereiten Sie das Gespr\u00e4ch gut vor, denn oft beginnen nach der Einsicht in die Notwendigkeit der Stilllegung sofort Verhandlungen \u00fcber die Dauer der Stilllegung.<\/li>\n<li><strong>Nachdem die Unterst\u00fctzung der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung eingeholt wurde,<\/strong> Das Datum und die Dauer sollten eingefroren und in der gesamten Organisation klar kommuniziert werden. Es ist wichtig, sich an die vereinbarten Termine zu halten und sie nicht zu \u00e4ndern. Nur dann kann die Planung abgeschlossen werden und es k\u00f6nnen intern und extern gute Vereinbarungen getroffen werden.<\/li>\n<li><strong>Stellen Sie ein erfahrenes und qualifiziertes \u201cschlankes und gemeines\u201d Shutdown-Team zusammen.<\/strong> Versuchen Sie, das Team so vollst\u00e4ndig, aber auch so effizient wie m\u00f6glich zusammenzustellen. Die notwendigen Konsultationen vor, w\u00e4hrend und nach der Abschaltung k\u00f6nnen und werden Zeit in Anspruch nehmen und eine Reihe von Personen erfordern, d\u00fcrfen aber nicht ganze Abteilungen oder bestimmte Prozesse lahmlegen.<\/li>\n<li><strong>Besprechen Sie gemeinsam, welche Aufgaben jeder im Team zu erledigen hat<\/strong> und fordern vollen Einsatz. Vereinbaren Sie, wer berichtet und was in den Berichten dokumentiert oder aufgezeichnet werden muss. Legen Sie auch fest, wer sich um die externe Kommunikation mit den wichtigsten Interessengruppen k\u00fcmmert. Stellen Sie sicher, dass diese externen Interessengruppen die bereitgestellten Informationen auch auf allen Ebenen der Organisation bekannt machen.<\/li>\n<li><strong>Dem Stilllegungsteam geh\u00f6rt normalerweise auch der Sicherheitskoordinator an,<\/strong> der f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer Aufgaben-Risikoanalyse und die Erstellung eines Arbeitsschutzplans einschlie\u00dflich eines Plans f\u00fcr Kontrollma\u00dfnahmen verantwortlich ist.<\/li>\n<li><strong>Studieren Sie die Bewertung der letzten Abschaltung<\/strong> und gehen Sie jede geplante Arbeit in der bevorstehenden Stillstandszeit mit den Beteiligten durch und fragen Sie sich, ob eine Stilllegung f\u00fcr diese T\u00e4tigkeit notwendig ist. Wenn sich herausstellt, dass dies nicht der Fall ist, streichen Sie jede solche Ma\u00dfnahme aus dem Plan und planen Sie diese Arbeiten au\u00dferhalb des Stillstandszeitraums! Nur so k\u00f6nnen Sie sicher sein, dass Sie einen gut durchdachten Plan haben.<\/li>\n<li><strong>Achten Sie auf Ihren Dokumentenfluss und die korrekten Anweisungen.<\/strong> Gerade im pharmazeutischen Bereich ist der Formularfluss immens. Nat\u00fcrlich werden immer mehr Dinge digital verarbeitet, aber stellen Sie sicher, dass alles korrekt und vollst\u00e4ndig gem\u00e4\u00df den GMP-Anforderungen verarbeitet wird, wenn die erforderlichen Personen vor Ort sind. (Beweise)<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><ol>\n<li value=\"9\"><strong>In einer kleinen pharmazeutischen Fabrik,<\/strong> Dennoch gibt es leicht 50 Personen, die mindestens 15 bis 20 verschiedene Aufgaben und\/oder Disziplinen haben! Sorgen Sie daf\u00fcr, dass sie gut beaufsichtigt werden und vermeiden Sie Zeitverluste durch Warten auf Unterst\u00fctzung, Ratschl\u00e4ge oder \u00e4hnliches. Verhindern Sie, dass die technischen Mitarbeiter Ihrer eigenen Organisation selbst mit der Arbeit besch\u00e4ftigt sind, sondern binden Sie sie fr\u00fcher in die \u00dcberwachung und Kontrolle der korrekten Ausf\u00fchrung der Arbeiten durch Dritte ein.<\/li>\n<li value=\"10\"><strong>Nach Abschluss von 90%,<\/strong> den Stilllegungsplan von einem Experten mit frischem und unabh\u00e4ngigem Blick beurteilen zu lassen. Die Kosten, die durch die Beauftragung eines externen Spezialisten entstehen, werden oft durch die Vermeidung von Fehlern oder durch kluge Ratschl\u00e4ge zur Optimierung des Prozesses leicht wieder wettgemacht.<\/li>\n<li value=\"11\"><strong>Erw\u00e4gen Sie auch die Einf\u00fchrung eines Zeitplans vor und nach der Abschaltung!<\/strong> Vor der Abschaltung m\u00fcssen in der Produktion oft viele Dinge vorbereitet werden, damit der Betrieb w\u00e4hrend der Abschaltung reibungslos l\u00e4uft. Auch nach der Abschaltung sind h\u00e4ufig Aufgaben zu erledigen, um den gesamten Standort wieder ordnungsgem\u00e4\u00df in Betrieb zu nehmen. Planen Sie auch diese Ma\u00dfnahmen und sorgen Sie f\u00fcr eine korrekte Durchf\u00fchrung und Kontrolle.<\/li>\n<li value=\"12\"><strong>Umsetzung eines Notfallplans f\u00fcr unvorhergesehene Aktivit\u00e4ten und Notf\u00e4lle im SMP.<\/strong> Nach der Demontage einer Maschine kann sich herausstellen, dass ein Problem, das nicht eingeplant war, sofort gel\u00f6st werden muss. Stellen Sie sicher, dass es daf\u00fcr ein Verfahren gibt und dass eine Panikreaktion verhindert wird. Die Beteiligten m\u00fcssen wissen, was zu tun ist, um den Prozess in Gang zu halten und im Falle einer unerwarteten Situation den richtigen Weg zu finden.<\/li>\n<li value=\"13\"><strong>Rechtzeitige Sicherstellung, dass den externen Beteiligten ein (ggf. technischer) Arbeitsplatz zur Verf\u00fcgung steht<\/strong> und k\u00f6nnen sowohl ihre Verwaltung als auch technische Teile und Werkzeuge sicher aufbewahren.<\/li>\n<li value=\"14\"><strong>Lassen Sie das Aufsichts- und Koordinierungsteam einen Tagesbericht erstellen<\/strong> und versuchen Sie, alle Aktivit\u00e4ten auch t\u00e4glich zu bewerten. Versuchen Sie, den kontinuierlichen Lernprozess so weit wie m\u00f6glich umzusetzen, w\u00e4hrend und nat\u00fcrlich auch nach Abschluss der Arbeit. Nehmen Sie alle Daten in den Bewertungsbericht auf.<\/li>\n<li value=\"15\"><strong>Es versteht sich von selbst, dass wir jede Stunde des Shutdowns nutzen wollen.<\/strong> Versuchen Sie daher, einen Arbeitsplan aufzustellen, der ein Arbeiten in 2 oder 3 Schichten erm\u00f6glicht, auch unter dem Gesichtspunkt der Aufsicht. Sorgen Sie daf\u00fcr, dass die Aufsicht und die Sicherheit jederzeit gew\u00e4hrleistet sind, wenn Menschen an der Anlage arbeiten.<\/li>\n<li value=\"16\"><strong>Sicherstellen, dass alle beteiligten Personen, die f\u00fcr Dritte arbeiten, ebenfalls \u00fcber die erforderliche Erfahrung verf\u00fcgen<\/strong> der Arbeit in einer stark GMP-regulierten Einrichtung und wissen, welche Verhaltensregeln z. B. in einer sterilen Arbeitsumgebung gelten.<\/li>\n<li value=\"17\"><strong>Gew\u00e4hrleistung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen \u00dcbergabe der angewandten Verfahren, Offenlegung des Zeitplans sowie anderer Aufgaben.<\/strong> Geben Sie au\u00dferdem klare Anweisungen f\u00fcr die \u00dcbergabe in jeder Phase (Commissioning Cx).<\/li>\n<li value=\"18\"><strong>\u00dcberwachung des korrekten Bekleidungsregimes auch w\u00e4hrend der Stillstandszeit<\/strong> und lassen Sie nur gereinigte Materialien in den Reinraum. Wenn m\u00f6glich, sorgen Sie f\u00fcr eine Zugangskontrolle. Nat\u00fcrlich wollen wir nicht, dass Personen in unserem Reinraum oder anderen Einrichtungen herumlaufen, die dort nichts zu suchen haben!<\/li>\n<li value=\"19\"><strong>Denken Sie bei der Validierung nicht nur an die Endreinigung,<\/strong> sondern auch die \u2018t\u00e4gliche Reinigung\u2019 planen, um Verunreinigungen so weit wie m\u00f6glich zu vermeiden. M\u00f6glicherweise kann ein Teil des internen Personals zu diesem Zweck eingesetzt werden, wobei ein Reinigungsexperte die Aufsicht f\u00fchrt.<\/li>\n<li value=\"20\"><strong>Es mag \u00fcberfl\u00fcssig sein, dies zu erw\u00e4hnen,<\/strong> aber w\u00e4hrend aller Phasen des SMP einen guten Bewertungsbericht erstellen. Verteilen Sie diesen Bewertungsbericht nach Abschluss des SMP an die Beteiligten.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h2 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">6. Schlussfolgerung<\/span><\/span><\/h2><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"col-md-6\">\n<div class=\"preview-area\">\n<div id=\"formattedContent\" class=\"content-area\">\n<p>Der erfahrene Shutdown-Manager kann der obigen \u00dcbersicht vielleicht noch einige Ratschl\u00e4ge hinzuf\u00fcgen. In der Tat ist es fast unm\u00f6glich, jedes Detail dieses Themas ausf\u00fchrlich zu behandeln, insbesondere wenn man die umfangreichen Gesetze und Vorschriften f\u00fcr hochklassifizierte GMP-Reinr\u00e4ume in der pharmazeutischen Industrie bedenkt. In der Praxis gibt es (zu) wenige Personen, die \u00fcber das erforderliche Wissen und die Erfahrung verf\u00fcgen, um einen so teuren und komplexen Vorgang wie einen Shutdown effizient und mit dem Erreichen der vordefinierten Ziele zu managen. Es d\u00fcrfte klar sein, dass viele Betriebs- oder Instandhaltungsleiter, die zum ersten Mal mit einem Stillstand konfrontiert werden, die n\u00f6tige Hilfe brauchen, um ihn richtig anzugehen und besser zu verstehen, was auf sie zukommt, wenn der Stillstand richtig organisiert werden soll. Wenn es uns gelungen ist, mit den in diesem Papier beschriebenen Informationen eine solche Hilfestellung zu geben, dann sind wir sehr zufrieden und haben unser Ziel erreicht!<\/p>\n<p>Der Vollst\u00e4ndigkeit halber m\u00f6chten wir erw\u00e4hnen, dass verschiedene Schulungen f\u00fcr das Turnaround- und Shutdown-Management angeboten werden; um bei der Nennung von Schulungsinstituten nicht unvollst\u00e4ndig zu sein, verweisen wir auf die Google-Website.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><ol>\n<li value=\"9\">Schlie\u00dflich ist zu erw\u00e4hnen, dass neue Standorte heutzutage mit modernen Erkenntnissen und Methoden geplant werden. Das Geb\u00e4ude und die technischen Anlagen werden in einer REVIT-Modell\/BIM-Umgebung entworfen. Die Ausr\u00fcstung wird mit Hilfe der technologischen M\u00f6glichkeiten der Industrie 4.0 entwickelt. Die Digitalisierung der Produktionsprozesse und die M\u00f6glichkeit, verschiedene Systeme miteinander zu verbinden und zu kommunizieren, sind daher neue Aspekte des aktuellen \u00dcberwachungsprozesses.Neben diesen Entwicklungen gibt es ein zunehmendes Interesse am ISIO 55001 Pflegesystem rund um das Asset Management. Dies bedeutet, dass bei der Anschaffung oder Entwicklung eines neuen physischen Verm\u00f6genswerts die Gesamtbetriebskosten (Lebenszyklus) oder die Gesamtkosten f\u00fcr die Anschaffung und den Besitz des Verm\u00f6genswerts, einschlie\u00dflich Wartung, Energiekosten, Kreislaufwirtschaft usw., sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft werden. Wir werden ein viel besseres Verst\u00e4ndnis f\u00fcr den technischen Zustand unserer Anlagen und insbesondere unserer Maschinen gewinnen. Die verbesserte Vorhersagbarkeit der Produktionslinien wird sicherlich bei der Durchf\u00fchrung von Risikoanalysen helfen. Alles in allem werden diese Entwicklungen die Notwendigkeit langer Stillstandszeiten verringern - denken Sie an den Titel dieses Wei\u00dfbuchs und an die Worte \u201cnotwendiges \u00dcbel\u201d! Diese neuen Entwicklungen sind also h\u00f6chst willkommen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_1 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h3 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">URSPRUNG<\/span><\/span><\/h3><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"col-md-6\">\n<div class=\"preview-area\">\n<div id=\"formattedContent\" class=\"content-area\">\n<p>PP4CE (Professional Partners for Controlled Environment) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe von spezialisierten Unternehmen. Sie sind in der Planung, dem Bau und der Wartung von Reinr\u00e4umen und Laboratorien in einem breiten Spektrum von Marktsegmenten t\u00e4tig. PP4CE ist auch in der Lebensmittelindustrie in Bereichen mit mittlerem und hohem Pflegeaufwand t\u00e4tig.<\/p>\n<p>Autor des Whitepapers: Geerd Jansen in Zusammenarbeit mit den PP4CE-Partnern. Geerd Jansen ist der Initiator der PP4CE-Organisation sowie Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer von Brecon International B.V. und verantwortlich f\u00fcr Vertrieb und Marketing innerhalb der gesamten Brecon-Gruppe, und als solcher auch strategisch an der PP4CE-Allianz beteiligt.<\/p>\n<p>F\u00fcr weitere Informationen siehe: <a href=\"https:\/\/www.pp4ce.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.pp4ce.com\/<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><h3 class=\"w-text\"><span class=\"w-text-h\"><span class=\"w-text-value\">Quellenangabe:<\/span><\/span><\/h3><div class=\"w-separator size_small\"><\/div><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><ul>\n<li>Verschiedene Dokumentationen und Websites zum Thema Wartung und Stilllegung<\/li>\n<li>FDA.org Website f\u00fcr verschiedene GMP-Daten<\/li>\n<li>Verst\u00e4ndnis der GMP in der Lebensmittelindustrie<\/li>\n<li>Website eur-lex.europa.eu<\/li>\n<li>ICT Portal: Dokumentenmanagement Pharmaindustrie<\/li>\n<li>ICT Portal: Gesamtanlageneffektivit\u00e4t (OEE)<\/li>\n<li>ICT-Portal: Gesamtproduktive Instandhaltung (TPM)<\/li>\n<li>ICT Portal: Ein DSM-System verbessert den Dokumentenfluss.<\/li>\n<li>Bachelorarbeit Technische Betriebswirtschaftslehre geschrieben von J.A. ter Harmsel<\/li>\n<li>Titel: Verringerung von Produktionsausf\u00e4llen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"w-separator size_medium\"><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_2 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><table class=\"tablebrecon\">\n<tbody>\n<tr>\n<th colspan=\"4\">Arbeitsplan f\u00fcr staubarme Gebiete<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Staubklasse nach ISO 14644<\/th>\n<th>ISO 5<\/th>\n<th>ISO 7<\/th>\n<th>ISO 8<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"1\">Aktion<\/td>\n<td colspan=\"3\">Empfohlene j\u00e4hrliche H\u00e4ufigkeit<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Fu\u00dfb\u00f6den<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Wischen von Hartb\u00f6den mit Dampf<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Nassreinigung von Hartb\u00f6den<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>24<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Nassreinigung von Matten<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reparatur von Fu\u00dfb\u00f6den (falls zutreffend)<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Erhaltung der B\u00f6den (falls zutreffend)<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- absaugend<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bitte beachten Sie: Bei perforierten B\u00f6den das Arbeitsprogramm anpassen<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Mobiliar und Ausr\u00fcstung<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Entleerung von Papier-\/Abfallbeh\u00e4ltern und Tretabfalleimern<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen aller M\u00f6bel und Ger\u00e4te in Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von Teilen mit harter Oberfl\u00e4che<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- komplette Nassreinigung der Au\u00dfenfl\u00e4chen von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten feuchte Reinigung von Waschbecken<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung von Waschbecken<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>W\u00e4nde\/Decken<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen in Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Fleckenentfernung von T\u00fcren inkl. Fensterrahmen \/ -schienen<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Feuchtreinigung von T\u00fcren einschlie\u00dflich Fensterrahmen \/ Schienen<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>24<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung von W\u00e4nden<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Abwischen der gesamten Decke mit Dampf<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bitte beachten Sie, dass bei perforierten W\u00e4nden oder Decken das Arbeitsprogramm angepasst werden muss.<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Andere<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung der Feuerl\u00f6schger\u00e4te<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung von Lichtschaltern in direkten Kontaktbereichen<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung von Kommunikationsanlagen<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung der technischen Anlagen (Fallen usw.)<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Allgemein<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von Oberfl\u00e4chen, die h\u00e4ufig mit dem Reinraumpersonal in Kontakt kommen<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>520<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"4\">Die oben genannte H\u00e4ufigkeit wird von der niederl\u00e4ndischen Vereinigung f\u00fcr Kontaminationskontrolle Niederlande (VCCN) empfohlen. Nat\u00fcrlich m\u00fcssen die Frequenzen angepasst werden, wenn der Produktionsprozess dies erfordert. Eine vollst\u00e4ndige Reinigung, einschlie\u00dflich der gesamten Decke, ist erforderlich, wenn der Reinraum (absichtlich oder unabsichtlich!) stillgelegt wurde.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column\"><div class=\"wpb_wrapper\"><table class=\"tablebrecon\">\n<tbody>\n<tr>\n<th colspan=\"4\">Arbeitsplan f\u00fcr keimarme Gebiete<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Staubklasse nach ISO 14644<\/th>\n<th>ISO 5<\/th>\n<th>ISO 7<\/th>\n<th>ISO 8<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"1\">Aktion<\/td>\n<td colspan=\"3\">Empfohlene j\u00e4hrliche H\u00e4ufigkeit<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Fu\u00dfb\u00f6den<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Wischen von Hartb\u00f6den mit Dampf<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfektion des Bodens<\/td>\n<td>104<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Nassreinigung von Hartb\u00f6den<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>24<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Nassreinigung von Matten<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reparatur von Fu\u00dfb\u00f6den (falls zutreffend)<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Hinweis: bei perforierten B\u00f6den Arbeitsprogramm anpassen<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Mobiliar und Ausr\u00fcstung<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Entleerung von Papier-\/Abfallbeh\u00e4ltern und Tretabfalleimern<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen aller M\u00f6bel und Ger\u00e4te in Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von Teilen mit harter Oberfl\u00e4che<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- feuchtes Abwischen von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- komplette Nassreinigung der Au\u00dfenfl\u00e4chen von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung von Waschbecken<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfektion von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten in Reichweite<\/td>\n<td>104<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfektion von M\u00f6beln und Ger\u00e4ten au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>W\u00e4nde\/Decken (ohne Filter)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Feuchtes Abwischen von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen in Reichweite<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Feuchtes Abwischen von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Fleckenentfernung von T\u00fcren inkl. Fensterrahmen \/ Schienen<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Feuchtreinigung von T\u00fcren einschlie\u00dflich Fensterrahmen \/ Schienen<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>24<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung von W\u00e4nden<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung der gesamten Decke<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfektion von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen in Reichweite<\/td>\n<td>104<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfizieren von Kanten \/ Vorspr\u00fcngen au\u00dferhalb der Reichweite<\/td>\n<td>24<\/td>\n<td>12<\/td>\n<td>12<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Hinweis: Bei perforierten W\u00e4nden oder Decken ist das Arbeitsprogramm anzupassen.<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"tdbordertop\">\n<td>Andere<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung\/Desinfektion von Feuerl\u00f6schger\u00e4ten<\/td>\n<td>104<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung\/Desinfizierung von Lichtschaltern in Bereichen mit direktem Kontakt<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung\/Desinfektion von Kommunikationsger\u00e4ten<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Absaugen von Vorfiltern der LAF-Schr\u00e4nke<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<td>52<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Reinigung der technischen Anlagen (Fallen usw.)<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<td>1<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"tdbordertop\">Allgemein<\/td>\n<td class=\"tdbordertop\"><\/td>\n<td class=\"tdbordertop\"><\/td>\n<td class=\"tdbordertop\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Dampfreinigung von Oberfl\u00e4chen, die h\u00e4ufig mit Reinraumpersonal in Kontakt kommen<\/td>\n<td>520<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>- Desinfizierende Elemente, die h\u00e4ufig mit dem Reinraumpersonal in Kontakt kommen<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<td>260<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"4\">Hinweis: Die oben genannten Frequenzen werden von der niederl\u00e4ndischen Vereinigung f\u00fcr Kontaminationskontrolle Niederlande (VCCN) empfohlen. Anpassungen k\u00f6nnen erforderlich sein, wenn der Produktionsprozess dies erfordert. Eine vollst\u00e4ndige Reinigung, einschlie\u00dflich der gesamten Decke, ist erforderlich, wenn der Reinraum (absichtlich oder unabsichtlich) stillgelegt wurde.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"g-cols wpb_row via_grid cols_1 laptops-cols_inherit tablets-cols_inherit mobiles-cols_1 valign_top type_default stacking_default\" style=\"--columns-gap:3rem;\"><div class=\"wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"w-btn-wrapper align_none\"><a class=\"w-btn us-btn-style_1 us_custom_fb898700 has_text_color\" href=\"#\"><span class=\"w-btn-label\">Dokument herunterladen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>","protected":false},"featured_media":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991","whitepaper","type-whitepaper","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/wp-json\/wp\/v2\/whitepaper\/991","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/wp-json\/wp\/v2\/whitepaper"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/whitepaper"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/wp-json\/wp\/v2\/whitepaper\/991\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}