{"id":985,"date":"2025-09-10T12:28:41","date_gmt":"2025-09-10T12:28:41","guid":{"rendered":"https:\/\/brecon.questo.nl\/?post_type=whitepaper&p=985"},"modified":"2025-10-30T15:51:54","modified_gmt":"2025-10-30T15:51:54","slug":"investitionen-in-einem-kontrollierten-umfeld","status":"publish","type":"whitepaper","link":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/whitepaper\/investing-in-a-controlled-environment\/","title":{"rendered":"Investieren in einem kontrollierten Umfeld"},"content":{"rendered":"

Einf\u00fchrung<\/span><\/span><\/p>

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Viele Marktsegmente erfordern Investitionen in eine kontrollierte Umgebung. Ein Bereich mit kontrollierter Umgebung kann ein Reinraum, ein Labor im Allgemeinen, ein Medium- oder High-Care-Raum im Lebensmittelbereich, aber auch ein Operationsraum im Gesundheitswesen oder ein BioSafety Lab (BSL) sein. In bestimmten Bereichen der Produktionstechnik ist die Investition in einen Reinraum obligatorisch, z. B. in der Pharmazie, der Kosmetik oder bei medizinischen Ger\u00e4ten. In diesem White Paper wird als Beispiel ein pharmazeutischer Reinraum behandelt. Der Inhalt dieses Whitepapers ist jedoch f\u00fcr alle anderen oben genannten Bereiche mit kontrollierter Umgebung \u00e4hnlich.<\/p>\n<\/div><\/div>

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Warum ist die Antwort auf die erforderliche Investition so schwer?<\/span><\/span><\/p>

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Bei der Planung eines Reinraums spielen verschiedene Faktoren eine Rolle, von denen viele einen gro\u00dfen Einfluss auf die H\u00f6he der Investition haben. Die wichtigsten sind:<\/p>\n

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  • Gibt es ein bestehendes Geb\u00e4ude oder m\u00fcssen wir erst ein neues bauen?<\/li>\n
  • Sind die Form und der Zustand des bestehenden Geb\u00e4udes geeignet?<\/li>\n
  • Gr\u00f6\u00dfe und Layout des erforderlichen Reinraums<\/li>\n
  • Die Klassifizierungsstufe des Reinraums<\/li>\n
  • Die zur Erf\u00fcllung bestimmter Anforderungen erforderlichen Materialien<\/li>\n
  • Die HVAC-Installation, die erforderlich ist, um die Klassifizierung und andere Anforderungen zu erf\u00fcllen<\/li>\n
  • Die erforderlichen Versorgungseinrichtungen und Infrastrukturen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>
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    In einem neuen Geb\u00e4ude oder in einem bestehenden?<\/span><\/span><\/p>

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    Diese Frage h\u00e4ngt nat\u00fcrlich stark von der jeweiligen Situation ab. Wenn Sie eine neue Anlage planen und bauen m\u00fcssen, ist es ratsam, einen Architekten zu konsultieren, vorzugsweise einen, der Erfahrung mit der Planung von industriellen (pharmazeutischen) Anlagen hat. Dadurch kann der Architekt bestimmte Einrichtungen in die Geb\u00e4udestruktur integrieren, was zu erheblichen Einsparungen bei der weiteren technischen Planung und dem Bau des Reinraums f\u00fchrt.<\/p>\n

    Wenn es sich um eine bestehende Anlage handelt, m\u00fcssen Sie die M\u00f6glichkeit pr\u00fcfen, innerhalb des Geb\u00e4udes einen Box-in-Box-Bereich einzurichten. Ist die H\u00f6he hoch genug und sind das Dach und\/oder die Bodenkonstruktion stabil genug, um das Gewicht des Reinraums zu tragen? M\u00f6glicherweise m\u00fcssen Sie den Bau eines Zwischengeschosses oder eines Stahltr\u00e4gers in Erw\u00e4gung ziehen, um die Deckenpaneele und andere Komponenten, wie z. B. Rohrleitungen, zu verbinden und zu installieren. Je nach den technischen M\u00f6glichkeiten k\u00f6nnen Sie die oberste Etage des Zwischengeschosses f\u00fcr die Installation der AHU (Air Handling Unit) oder anderer technischer Komponenten nutzen.<\/p>\n<\/div><\/div>

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    Gr\u00f6\u00dfe und Layout des erforderlichen Reinraums<\/span><\/span><\/p>

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    Die Abmessungen des Reinraums spielen nat\u00fcrlich eine Rolle, da ein gr\u00f6\u00dferes Volumen zu mehr Bel\u00fcftungsluft f\u00fchrt. Man ist oft versucht, eine h\u00f6here Decke vorzuschlagen, aber bedenken Sie, dass dies w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus des Reinraums zu einem h\u00f6heren Energieverbrauch f\u00fchrt! Nat\u00fcrlich hat das Layout einen gro\u00dfen Einfluss auf die Investitionssumme; denken Sie zum Beispiel an die Anzahl der PAL- und MAL-Einrichtungen (Personal and Material Air Locks). Speziell in einer pharmazeutischen Anlage sind die Klassifizierungen der getrennten Bereiche wichtig.<\/p>\n

    Zwischen einem \u2018Zytostatika\u2019-Bereich der Klasse B und einem \u2018Verpackungs\u2019-Bereich der Klasse C werden zus\u00e4tzliche PAL- und MAL-Bereiche ben\u00f6tigt. Diese Situation beruht sehr oft auch auf dem Bekleidungsregime in verschiedenen Reinraumbereichen. Je nach Gr\u00f6\u00dfe der Verpackung kann es m\u00f6glich sein, Durchreichekabinen (PTCs) zu installieren, anstatt gro\u00dfe MAL-Bereiche einzurichten. Die Anzahl der Fenster, Schiebe-\/Roll-\/Doppel-\/Einzelt\u00fcren, spezielle Zugangstechnologien f\u00fcr die Personalregistrierung und verriegelungsbasierte Zugangstechnologien beeinflussen die Investitionssumme erheblich.<\/p>\n<\/div><\/div>

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    Der Reinraum und die Klassifizierung<\/span><\/span><\/p>

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    Der High-Tech-Sektor ist in der \u00d6ffentlichkeit inzwischen so bekannt, dass man eine gewisse Grundkenntnis \u00fcber Produktionsanlagen und die Notwendigkeit, Staubeintritt zu vermeiden, voraussetzen kann. Weniger bekannt ist das erforderliche Ma\u00df an Dekontamination und die Notwendigkeit, auch chemische Verunreinigungen (z. B. Ausgasungen) zu vermeiden. Damit steigen die Komplexit\u00e4t und die Anforderungen an die Zuverl\u00e4ssigkeit, auch in der Halbleiterindustrie. Der Bau von Reinraumtechnik, z. B. auf dem ASML-Campus in Veldhoven, ist eine ziemliche Herausforderung und die Komplexit\u00e4t ist sehr hoch!<\/p>\n

    F\u00fcr die Pharma-, Kosmetik-, Gesundheitspflege-, Medizinprodukte- und Lebensmittelindustrie m\u00fcssen wir eine GMP-gepr\u00fcfte Konstruktions- und Klassifizierungstechnologie entwickeln und installieren. Nicht nur die Anzahl der Staubpartikel in verschiedenen Gr\u00f6\u00dfen ist wichtig, sondern auch die mikrobiologische Kontamination muss kontrolliert werden. Die Anzahl der zul\u00e4ssigen Keime, wie Bakterien, Pilze, Hefen oder Algen, muss st\u00e4ndig \u00fcberwacht werden. Sie wird durch die Anzahl der KBE (koloniebildende Einheiten) von Bakterien- oder Pilzzellen bestimmt und in vier Kategorien eingeteilt. Diese Einteilung ist nicht nur in der Luft, sondern auch auf Oberfl\u00e4chen erforderlich. Folglich sind und bleiben die Reinigung und insbesondere die Desinfektion in diesen Bereichen wichtige Themen.<\/p>\n

    Der komplett halb- oder fl\u00e4chenb\u00fcndige Einbau von z.B. Fenstern, Lichtelementen oder T\u00fcren ist eine wichtige Disziplin in einer GMP-Umgebung. Hohlr\u00e4ume oder offene Fugen sind verboten - die Bauteile m\u00fcssen ohne harte Kanten an der Oberfl\u00e4che montiert werden. Die Bausatztypen sind in der Regel f\u00fcr die spezifischen Anforderungen des Marktsektors getestet worden.<\/p>\n

    In einem nicht GMP-klassifizierten Reinraum ist es Ihre eigene Entscheidung, ein \u00dcberwachungssystem zu installieren. Meistens h\u00e4ngt diese Entscheidung zum Teil davon ab, ob Ihre Kunden eine st\u00e4ndige \u00dcberwachung und Berichterstattung verlangen. In einem GMP-zertifizierten Reinraum hingegen ist ein \u00dcberwachungssystem f\u00fcr eine Reihe von Parametern vorgeschrieben. In diesem Fall ist es dem Benutzer \u00fcberlassen, ob er dies vollautomatisch oder manuell tun m\u00f6chte. Je nach Anzahl der zu \u00fcberwachenden Parameter k\u00f6nnen die erforderlichen Investitionen in ein solches System sehr unterschiedlich ausfallen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

    Die Anforderungen f\u00fcr die Einstufung nach ISO 14644-1 und die Einstufung in die GMP-Klassen A, B, C und D sind im Folgenden aufgef\u00fchrt.<\/p>\n<\/div><\/div>

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    Die zur Erf\u00fcllung der Klassifizierung erforderliche HLK-Anlage.<\/span><\/span><\/p>

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    Die HLK-Anlage muss die Luft auf HEPA- oder ULPA-Niveau filtern, so viel Luft f\u00f6rdern, dass eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln pro Stunde (ACH) erreicht wird, die Temperatur innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs erw\u00e4rmen oder abk\u00fchlen und m\u00f6glicherweise die Luftfeuchtigkeit auf einem bestimmten Niveau halten, alles innerhalb einer bestimmten Toleranz.<\/p>\n

    Abh\u00e4ngig von einer Reihe von Spezifikationen wird das RLT-Ger\u00e4t auch Frischluft mit der R\u00fcckluft aus dem Reinraum mischen. Alle Anforderungen und die zul\u00e4ssige Toleranz f\u00fcr die Luftqualit\u00e4t im Reinraum sind in der Regel in der URS festgelegt.<\/p>\n

    In einer Reihe von F\u00e4llen kann Luft aus dem Reinraum abgesaugt werden. Sehr oft handelt es sich dabei um erw\u00e4rmte Luft aus \u00d6fen oder anderen W\u00e4rmequellen, aber auch um Luft, die z. B. mit L\u00f6sungsmitteln oder einer hohen Konzentration von Staubpartikeln verunreinigt ist. Diese kontaminierte Luft sollte, wie oben erw\u00e4hnt, nach drau\u00dfen transportiert und durch Frischluft ersetzt werden.<\/p>\n

    Das Kanalkonzept sowie die Anzahl und die Art der Gitter in der Decke bestimmen den Luftstrom im Reinraumbereich. R\u00fcckluftkan\u00e4le k\u00f6nnen in Deckenn\u00e4he oder in Bodenn\u00e4he angeordnet sein. In vielen F\u00e4llen werden verzinkte Stahlkan\u00e4le verwendet, um die Luft aus dem Reinraum abzuf\u00fchren. Es ist wichtig zu erw\u00e4hnen, dass es verschiedene Arten von Kan\u00e4len gibt, die jeweils ein eigenes Preisniveau haben.<\/p>\n

    Die Niederlande folgen der ISO-Klassifizierung, die sich auf Faktoren wie die Luftdichtheit st\u00fctzt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

    Die zur Erf\u00fcllung der Klassifizierung erforderliche HLK-Anlage<\/strong><\/p>\n

    Die HLK-Anlage muss die Luft auf HEPA- oder ULPA-Niveau filtern,
    \nso viel Luft zu f\u00f6rdern, dass eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln pro Stunde (ACH), W\u00e4rme oder
    \ndie Temperatur innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs abk\u00fchlen und m\u00f6glicherweise die
    \nLuftfeuchtigkeit auf einem bestimmten Niveau, alles innerhalb einer bestimmten Toleranz.<\/p>\n

    Abh\u00e4ngig von einer Reihe von Spezifikationen mischt das RLT-Ger\u00e4t auch Frischluft mit der R\u00fcckluft
    \naus dem Reinraum. Alle Anforderungen und die zul\u00e4ssige Toleranz f\u00fcr die Luftqualit\u00e4t
    \ninnerhalb des Reinraums sind in der Regel in der URS angegeben.<\/p>\n

    In einer Reihe von F\u00e4llen kann Luft aus dem Reinraum abgesaugt werden. Sehr oft handelt es sich dabei um erw\u00e4rmte Luft
    \nvon \u00d6fen oder anderen W\u00e4rmequellen, aber es kann sich auch um Luft handeln, die z. B. mit L\u00f6sungsmitteln oder einem
    \nhohe Konzentration von Staubpartikeln. Diese kontaminierte Luft sollte ins Freie transportiert werden und
    \ndurch Frischluft ersetzt, wie oben erw\u00e4hnt.<\/p>\n

    Die Auslegung der Kan\u00e4le sowie die Anzahl und Art der Gitter in der Decke bestimmen den Luftstrom
    \nim Bereich des Reinraums. Die R\u00fcckluftkan\u00e4le k\u00f6nnen in der N\u00e4he der Decke oder des Bodens verlegt werden.<\/p>\n

    In vielen F\u00e4llen werden verzinkte Stahlkan\u00e4le verwendet, um die Luft aus dem Reinraum zu transportieren. Es ist
    \nEs ist wichtig zu erw\u00e4hnen, dass es verschiedene Arten von Kan\u00e4len gibt, die jeweils ihr eigenes Preisniveau haben.
    \nDie Niederlande folgen der ISO-Klassifizierung, die sich auf Faktoren wie die Luftdichtheit st\u00fctzt:<\/p>\n<\/div><\/div>

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    Hinsichtlich der Sauberkeit gibt es drei Klassen (LR-L\/LR-M\/LR-H), die auf der Klassifizierung ISO 8502-3 basieren:<\/p>\n<\/div><\/div>

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    In modularen Kassettenpaneelen k\u00f6nnen Innenkan\u00e4le verwendet werden, um eine Transportkapazit\u00e4t von bis zu 500 m zu erreichen.3<\/sup>\/Stunde. Es ist auch m\u00f6glich, Stahlkan\u00e4le im Inneren des Reinraums zu installieren und sie mit Paneelen zu verkleiden, die aus einem \u00e4hnlichen Material bestehen wie die Innenw\u00e4nde des Reinraums.<\/p>\n

    Au\u00dferdem kann ein Doppelboden eingebaut werden, um ein R\u00fccklaufplenum zu schaffen. Doppelbodensysteme sind je nach Gewichtsbelastung in verschiedenen Qualit\u00e4ten und Ausf\u00fchrungen erh\u00e4ltlich. Dies ist zwar die teuerste Art von Fu\u00dfboden, die es gibt, aber sie bietet auch ganz besondere Vorteile.<\/p>\n<\/div><\/div>

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    Das Klimager\u00e4t<\/span><\/span><\/p>

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    Um bestimmte Bedingungen im Reinraum zu erreichen, ben\u00f6tigen Sie neben K\u00fchl- und Heizaggregaten (sowie ggf. Dampfbefeuchtern) ein L\u00fcftungsger\u00e4t (AHU) mit einer bestimmten Lufttransportleistung. Es gibt verschiedene Arten von RLT-Ger\u00e4ten, die sowohl in sanit\u00e4rer als auch in nicht-sanit\u00e4rer Ausf\u00fchrung und sowohl f\u00fcr den Innen- als auch f\u00fcr den Au\u00dfeneinsatz erh\u00e4ltlich sind.<\/p>\n

    Bei gr\u00f6\u00dferen RLT-Ger\u00e4ten haben Sie die Wahl zwischen verschiedenen Steuerungsm\u00f6glichkeiten: Das Betriebssystem kann entweder auf einer einzigen zentralen Messung basieren oder das RLT-Ger\u00e4t kann auf der Grundlage von Parametern in mehreren Bereichen gesteuert werden, d. h. f\u00fcr jeden Bereich separat eingestellt werden. Wie Sie sich vorstellen k\u00f6nnen, hat dies zu dramatischen Preisunterschieden in der Klimatechnik gef\u00fchrt.<\/p>\n

    Die erforderliche Kapazit\u00e4t wird wiederum auf der Grundlage einer Reihe von Parametern berechnet, darunter die Luftmenge in m3<\/sup>, Druck und K\u00fchl-\/Heizleistung in kW. Je nach Ihren Anforderungen ben\u00f6tigen Sie m\u00f6glicherweise auch einen Kondensator (Befeuchter), um ein bestimmtes, stabiles Feuchtigkeitsniveau im Reinraum zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

    F\u00fcr kleinere Reinr\u00e4ume mit begrenztem Luftmengenbedarf reicht eine Close-Control-Einheit aus. Diese sind h\u00e4ufig mit einem K\u00fchlaggregat, einem Verfl\u00fcssiger und einem zentralen Steuermodul ausgestattet.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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    Erforderliche Versorgungseinrichtungen und sonstige Infrastruktur<\/span><\/span><\/p>

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    Ein durchschnittlicher Reinraum verf\u00fcgt \u00fcber eine Reihe von Versorgungseinrichtungen, wie Strom (230 V), Datenverkehr und Druckluft.<\/p>\n

    Viel interessanter (aber auch teurer) wird die Sache nat\u00fcrlich, wenn Sie spezielle Bed\u00fcrfnisse haben, die jeweils eigene Qualit\u00e4tsanforderungen mit sich bringen:<\/p>\n

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    • Prozesswasser: normale (hei\u00dfe?), gereinigte oder WFI-Qualit\u00e4t (Water For Injection)?<\/li>\n
    • Druckluft: CDA (Clean Dry Air) oder XCDA (Extreme Clean Dry Air) Qualit\u00e4t?<\/li>\n
    • Zus\u00e4tzliche 380-V-Stromquelle neben dem 230-V-Netz erforderlich?<\/li>\n
    • Welche Gase werden ben\u00f6tigt (Sauerstoff, Stickstoff, Helium, Acetylen usw.)?<\/li>\n
    • Und wie sieht es mit m\u00f6glichen VHP-Dekontaminationseinheiten aus? Werden die Dekontaminationsanlagen in die Konstruktion integriert, mit einem VHP-Generator und einer speziell entwickelten Steuereinheit?<\/li>\n
    • Ben\u00f6tigen Sie Kr\u00e4ne und\/oder Hebevorrichtungen? Kr\u00e4ne normaler Gr\u00f6\u00dfe passen nicht in Reinr\u00e4ume. Daher muss oft schon in der Planungsphase eine spezielle Krantechnik f\u00fcr kontrollierte Umgebungen ber\u00fccksichtigt werden.<\/li>\n<\/ul>\n

      Es besteht ein zunehmender Bedarf an speziell eingerichteten Bereichen mit einer h\u00f6heren Einstufung nach ISO 14644, z. B. Kabinen aus rostfreiem Stahl mit einem speziell angepassten Innenraum f\u00fcr bestimmte T\u00e4tigkeiten. Es kann auch ein Bedarf an LAF-Schr\u00e4nken (Laminar Air Flow) oder speziellen Lagereinrichtungen f\u00fcr Chemikalien bestehen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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      Engineering, Inbetriebnahme und Klassifizierung sind ebenfalls erforderlich!<\/span><\/span><\/p>

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      Vergessen Sie nicht, dass die Konstruktions- und Entwicklungskosten ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen. Insbesondere pharmazeutische Reinr\u00e4ume erfordern einen Ansatz zur Designqualifizierung. Dar\u00fcber hinaus muss f\u00fcr jede Bau- und Installationskomponente eine Folgenabsch\u00e4tzung durchgef\u00fchrt werden, um den Plan f\u00fcr die Inbetriebnahme festzulegen. GMP-Reinr\u00e4ume erfordern auch eine erweiterte \u00dcberpr\u00fcfung am Ende der Entwurfsphase, um absolut sicher zu sein, dass der endg\u00fcltige Entwurf alle in der URS (User Requirements Specification) genannten Anforderungen abdeckt. Dies sind nur einige der Kostenfaktoren, die in der Anfangsphase oft vernachl\u00e4ssigt werden!<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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      Schlussfolgerung<\/span><\/span><\/p>

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      Aufgrund der oben erw\u00e4hnten Unterschiede und Fragen ist es logisch, dass es nicht m\u00f6glich ist, einen Durchschnittspreis zu sch\u00e4tzen. Wir haben gro\u00dfe, relativ einfache Reinr\u00e4ume der ISO 14644 Klasse 7 und 8 f\u00fcr etwa 1.500 \u20ac\/m2<\/sup> alles drin. F\u00fcr Pharmastandorte oder Krankenhausapotheken k\u00f6nnen die Durchschnittspreise jedoch bis zu 6.000 \u20ac\/m2<\/sup>!<\/p>\n

      Wenn Sie den Bau einer kontrollierten Umgebung planen, ist es ratsam, so fr\u00fch wie m\u00f6glich mit einem seri\u00f6sen Partner Kontakt aufzunehmen. Wir empfehlen Ihnen, sich an Komplettanbieter wie PP4CE zu wenden, die eine einzige Anlaufstelle f\u00fcr alle oben genannten M\u00f6glichkeiten und Spezialit\u00e4ten bieten und eine klare und unkomplizierte Kommunikation gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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      Vorteile der Vorbereitungsphasen<\/span><\/span><\/p>

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      Denken Sie daran, dass es klare Vorteile hat, Zeit und Energie in die Vorbereitungsphasen zu investieren. \u00c4nderungen an Ihrem Grundentwurf, solange er noch auf dem Papier steht, kosten Sie fast nichts; \u00c4nderungen, wenn der Bauprozess bereits begonnen hat, kosten viel Energie, \u00c4rger und Geld!<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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      \u00dcber PP4CE<\/span><\/span><\/p>

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      Origin PP4CE (Professional Partners for Controlled Environments) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe von Unternehmen, die sich auf die Planung, den Bau und die Wartung von Reinr\u00e4umen und Laboratorien in einer Vielzahl von Marktsegmenten spezialisiert haben. PP4CE ist auch in den Bereichen Medium und High Care in der Lebensmittelindustrie t\u00e4tig.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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      Autor des Wei\u00dfbuchs<\/span><\/span><\/p>

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