{"id":506,"date":"2025-08-28T14:22:28","date_gmt":"2025-08-28T14:22:28","guid":{"rendered":"https:\/\/brecon.questo.nl\/?post_type=whitepaper&p=506"},"modified":"2025-10-30T15:55:21","modified_gmt":"2025-10-30T15:55:21","slug":"reinigung-und-desinfektion-im-gmp-reinraum","status":"publish","type":"whitepaper","link":"https:\/\/www.brecon.nl\/de\/whitepaper\/cleaning-and-disinfection-in-the-gmp-cleanroom\/","title":{"rendered":"Reinigung und Desinfektion im GMP-Reinraum"},"content":{"rendered":"
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Einf\u00fchrung<\/span><\/span><\/div>
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GMP-konforme Reinr\u00e4ume, z. B. in der biomedizinischen oder pharmazeutischen Industrie, sollten einen kontrollierten Grad an mikrobiologischer Kontamination aufweisen. Der Standard f\u00fcr mikrobiologische Verunreinigungen in der Luft oder auf horizontalen Oberfl\u00e4chen ist von gro\u00dfer Bedeutung und wird genau \u00fcberwacht. Dieser Artikel vermittelt einen Eindruck davon, wie ein gutes Reinigungssystem einen erfolgreichen Beitrag zur Erreichung dieser wichtigen Ziele leisten kann.<\/p>\n

Ganz gleich, ob es sich um einen Reinraum in einer Apotheke, ein Labor oder einen Reinraum in der Lebensmittelindustrie handelt, es gibt spezifische Anforderungen an die Sauberkeit der Umgebung in dem betreffenden Bereich sowie an die Maschinen und die Innenausstattung der Arbeitsbereiche. Dies wird auf verschiedene Weise erreicht, unter anderem durch den Betrieb von Heizungs-, L\u00fcftungs- und Klimaanlagen (HVAC). Da der Mensch oft der gr\u00f6\u00dfte Verschmutzer in einer reinen Umgebung ist, muss ein korrektes Bekleidungsregime eingehalten werden. Selbstverst\u00e4ndlich wird das in Reinr\u00e4umen arbeitende Personal im richtigen Verhalten geschult. Besonders wichtig ist auch die Anwendung definierter Reinigungstechniken sowie die Verwendung geeigneter Reinigungs- und Desinfektionsmittel.<\/p>\n<\/div><\/div>

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Zweck<\/span><\/span><\/div>
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Ziel der Reinigung und Desinfektion ist es, die f\u00fcr Ihren spezifischen Prozess geltenden Anforderungen weiterhin erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen. Produkte und\/oder Personen m\u00fcssen vor Staub- und\/oder Keimverunreinigungen gesch\u00fctzt werden, daher findet der Prozess in einem Raum statt, der speziell f\u00fcr diesen Zweck konzipiert und ausgestattet ist. Je nach den Aktivit\u00e4ten in diesem Raum muss er bestimmte Anforderungen erf\u00fcllen. Es versteht sich von selbst, dass an einen Raum, in dem Kabelb\u00e4ume f\u00fcr die Automobilindustrie konfektioniert werden, geringere Anforderungen gestellt werden als in der pharmazeutischen Industrie. Auch in dem Land, in das die von Ihnen hergestellten Produkte exportiert werden, k\u00f6nnen die Anforderungen unterschiedlich sein. Denken Sie z. B. an die sehr unterschiedlichen Anforderungen der Lebensmittelindustrie in Europa und den USA! Wir k\u00f6nnen in diesem Artikel nicht allzu sehr ins Detail gehen, was die verschiedenen Marktsegmente und ihre spezifischen Anforderungen angeht. Wir k\u00f6nnen jedoch einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Normen geben, die bei der Planung und Konstruktion von klimatisierten und kontrollierten R\u00e4umen h\u00e4ufig eine Rolle spielen.<\/p>\n

Um definieren und \u00fcberpr\u00fcfen zu k\u00f6nnen, was als Reinraum gilt, m\u00fcssen klare Vereinbarungen getroffen werden. Diese Vereinbarungen sind in Richtlinien, Normen oder sogar Gesetzen festgelegt. In einer Reihe von Marktsegmenten geht es vor allem um Staubpartikel, die zu Fehlfunktionen oder Qualit\u00e4tsproblemen f\u00fchren k\u00f6nnen (z. B. in den M\u00e4rkten f\u00fcr Halbleiter, Optik oder Mikroelektronik). In M\u00e4rkten wie Pharmazeutika, Kosmetika, medizinischen Ger\u00e4ten oder mikrobiologischen Unternehmen ist man vor allem an der Keimbelastung in der Luft und auf Oberfl\u00e4chen interessiert.<\/p>\n

Um Ihnen einen ersten Eindruck zu vermitteln, folgen hier eine Reihe von Standardbeschreibungen und wichtige relevante Tabellen:<\/p>\n<\/div><\/div>

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SO 14644 Norm<\/span><\/span><\/div>
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Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach der Partikelkonzentration<\/p>\n<\/div><\/div>

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Tabelle 1: Maximale Partikelkonzentration pro m\u00b3 Luft in verschiedenen ISO 14644-Klassen<\/span><\/span><\/div>
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Andere Teile der ISO 14644 Beschreibungen:<\/p>\n

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  • Teil 2: \u00dcberwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration<\/li>\n
  • Teil 3: Spezifiziert erg\u00e4nzende Pr\u00fcfungen zu anderen Aspekten der Reinraumleistung wie Druckunterschied, Luftstrom usw.<\/li>\n
  • Teil 4: Planung, Bau und Inbetriebnahme<\/li>\n
  • Teil 5: Betrieb<\/li>\n
  • Teil 7: Trennvorrichtungen (Reinlufthauben, Handschuhk\u00e4sten, Isolatoren und Mini-Umgebungen)<\/li>\n
  • Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit nach chemischer Konzentration (ACC)<\/li>\n
  • Teil 9: Klassifizierung der Oberfl\u00e4chenreinheit nach der Partikelkonzentration<\/li>\n
  • Teil 10: Klassifizierung der Oberfl\u00e4chenreinheit nach chemischer Konzentration<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>
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    ISO 14698<\/span><\/span><\/div>
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    Seit 2003\/2004 werden in der ISO-Norm 14698, Teile 1 und 2, spezifische Reinraumanforderungen an die Datenauswertung und -interpretation sowie an das Monitoring von Biokontaminationsdaten beschrieben. Diese Norm wird jedoch nicht international angewandt und war zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Wei\u00dfbuchs in \u00dcberarbeitung.<\/p>\n<\/div><\/div>

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    GMP (Gute Herstellungspraxis)<\/span><\/span><\/div>
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    EU-GMP ANHANG I beschreibt die EU-Leitlinien f\u00fcr den GMP-Standard f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr Mensch und Tier. Anhang I enth\u00e4lt die neuesten Korrekturen speziell f\u00fcr die Herstellung von sterilen Arzneimitteln.<\/p>\n

    In der GMP-Norm werden vier Reinheitsklassen f\u00fcr Partikel beschrieben:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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    Tabelle 2: Maximale Partikelkonzentration pro m3 Luft in verschiedenen EU-GMP-ANNEXI-Klassen<\/span><\/span><\/div>
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    Die Forderung nach einer Begrenzung der mikrobiologischen Kontamination in der Luft und auf Oberfl\u00e4chen ist ebenfalls enthalten:<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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    Tabelle 3: Maximale \u2018koloniebildende Einheiten\u2019 in Bezug auf mikrobiologische Verunreinigungen auf bestimmten Oberfl\u00e4chen oder in der Luft<\/span><\/span><\/div>
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    Staatliche Beh\u00f6rden und\/oder andere Kontrollorgane inspizieren oder validieren regelm\u00e4\u00dfig Ihre Arbeitsmethoden und -organisation sowie Ihren physischen Reinraum auf mikrobiologische und andere Formen der Kontamination, z. B. in \u00dcbereinstimmung mit spezifischen Normen, wie oben kurz beschrieben. Die oben genannten spezifischen Kontaminationsanforderungen sind jedoch bei weitem nicht die einzigen Vorschriften, die beispielsweise bei der Planung oder dem Bau eines pharmazeutischen Produktionsbereichs eingehalten werden m\u00fcssen. Beispielhaft seien hier die auch von der FDA geforderten GMP-Regeln und -Vorschriften zur Inbetriebnahme und die Qualifizierungsanforderungen f\u00fcr kritische \u2018direct impact\u2019-Systeme (direkter Einfluss auf die Produktqualit\u00e4t) genannt. Dieses Thema ist so komplex und umfangreich, dass PP4CE in einem zuk\u00fcnftigen White Paper darauf zur\u00fcckkommen wird.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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    Reinigung und Desinfektion verstehen<\/span><\/span><\/div>
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    Reinigung und Desinfektion sind zwei unterschiedliche Begriffe, was manchmal zu Verwechslungen f\u00fchren kann. Das Wichtigste ist, dass die Reinigung mit Hilfe eines \u2018Detergens\u2019 (Reinigungsmittel mit aktiven Inhaltsstoffen) vor der Desinfektion erfolgt. Detergenzien werden normalerweise verwendet, um Schmutz wie Fett, Staub oder andere \u2018klebrige\u2019 Materialien von einer Oberfl\u00e4che zu entfernen. Die Wirkstoffe verringern die Oberfl\u00e4chenspannung des Wassers und verbessern das Eindringen des Wassers in den Schmutz. Dadurch kann der Schmutz leichter gel\u00f6st und entfernt werden.<\/p>\n

    Ein Desinfektionsmittel wird auf der Grundlage einer bestimmten Art von Keimt\u00f6tenden Mitteln hergestellt, die es erm\u00f6glichen, Bakterien, Pilze oder andere Keime auf einer Oberfl\u00e4che zu beseitigen und die Population von Mikroorganismen auf das gew\u00fcnschte Ma\u00df zu reduzieren. Je besser die Reinigung vor der Desinfektion durchgef\u00fchrt wird, desto optimaler ist der Desinfektionsschritt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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    Die Auswahl der am besten geeigneten Mittel<\/span><\/span><\/div>
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    Es ist wichtig, die am besten geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel auszuw\u00e4hlen. Je nach Art der Verschmutzung und dem gew\u00fcnschten Desinfektionsgrad muss eine verantwortungsvolle Wahl getroffen werden. Es muss auch sichergestellt werden, dass die verschiedenen Mittel miteinander kompatibel sind.<\/p>\n

    Bei der Auswahl der Reinigungsmittel ist es wichtig, dass:<\/p>\n

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    • Das Waschmittel sollte eine neutrale Zusammensetzung haben (nicht alkalisch oder sauer).<\/li>\n
    • Das Waschmittel darf keine ionischen Bestandteile enthalten.<\/li>\n
    • Das Reinigungsmittel darf bei mechanischer Krafteinwirkung nicht sch\u00e4umen.<\/li>\n
    • Das Reinigungsmittel darf keine Bestandteile enthalten, die die Wirkung des Desinfektionsmittels inaktivieren.<\/li>\n<\/ul>\n

      Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels ist es wichtig, dass:<\/p>\n

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      • Das Desinfektionsmittel muss ein breites Wirkungsspektrum haben. Das Wirkungsspektrum bezieht sich auf die Eigenschaften eines Desinfektionsmittels und seine F\u00e4higkeit, verschiedene Mikroorganismen abzut\u00f6ten, einschlie\u00dflich gramnegativer und grampositiver Bakterien.<\/li>\n
      • Um die GMP-Richtlinien einhalten zu k\u00f6nnen, muss man mit zwei verschiedenen Desinfektionsmitteln rotieren, um zu verhindern, dass die Keime gegen den keimt\u00f6tenden Teil immun werden. Zu diesem Zweck m\u00fcssen die beiden Desinfektionsmittel auf der Grundlage unterschiedlicher Wirkungsweisen ausgew\u00e4hlt werden.<\/li>\n
      • Die Geschwindigkeit der Wirkung h\u00e4ngt von der Kontaktzeit ab, die das Desinfektionsmittel ben\u00f6tigt, um eine mikrobielle Population zu zerst\u00f6ren. Die Kontaktzeit ist die Zeit, die ein Desinfektionsmittel ben\u00f6tigt, um vollst\u00e4ndig zu trocknen.<\/li>\n<\/ul>\n

        Es versteht sich von selbst, dass die Substanz nicht mehr wirkt, wenn sie eingetrocknet ist. Die Desinfektionsverfahren sollten vorzugsweise in den Zeitplan der Reinraumverarbeitung integriert werden. Die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Funktion des Desinfektionsmittels sollte unter Ber\u00fccksichtigung der im Reinraum herrschenden Temperatur und Luftfeuchtigkeit getestet werden. Das Desinfektionsmittel sollte auf die chemische Best\u00e4ndigkeit der verwendeten Materialien gepr\u00fcft werden, auf denen das Desinfektionsmittel verwendet wird. Denken Sie daran, dass auch rostfreier Stahl durch bestimmte Chemikalien bei l\u00e4ngerer Einwirkung besch\u00e4digt werden kann. Das Desinfektionsmittel muss f\u00fcr die Verwendung durch das Personal sicher sein, registriert sein und den \u00f6rtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entsprechen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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        Der Kreis der S\u00fcnder<\/span><\/span><\/div>
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        Der Sinnersche Kreis ist ein Hilfsmittel im Reinigungssektor, um die f\u00fcr die Reinigung einer bestimmten Oberfl\u00e4che, eines Objekts oder eines Teils erforderlichen Verh\u00e4ltnisse zu bestimmen. Wenn die Reinigung chemische und\/oder mechanische Hilfe erfordert, wird der so genannte \u2018Sinnersche Kreis\u2019 verwendet, um das richtige Verh\u00e4ltnis f\u00fcr die Reinigung der kontaminierten Oberfl\u00e4che zu bestimmen. Der Sinner'sche Kreis kann auch im Reinraum f\u00fcr die Reinigung im Allgemeinen und die Desinfektion im Besonderen n\u00fctzlich sein.<\/p>\n

        Der Sinnersche Kreis besteht aus 4 Funktionsvariablen, wie im untenstehenden Modell dargestellt. Die Funktionsvariablen sind standardm\u00e4\u00dfig gleichm\u00e4\u00dfig verteilt, und bei Bedarf kann leicht bestimmt werden, ob das Verh\u00e4ltnis anders sein soll.<\/p>\n

        Bei festsitzenden Verschmutzungen k\u00f6nnen folgende Ma\u00dfnahmen erforderlich sein:<\/p>\n

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        • Erh\u00f6hen Sie die Reinigungszeit (d. h. lassen Sie die verwendete Reinigungsl\u00f6sung l\u00e4nger einwirken).<\/li>\n
        • Erh\u00f6hen Sie die Temperatur (d. h. verwenden Sie w\u00e4rmeres Wasser f\u00fcr die Zubereitung des Waschmittels).<\/li>\n
        • Erh\u00f6hen Sie die chemische Konzentration (erh\u00f6hen Sie die Dosierung des Reinigungsmittels entsprechend der auf der Verpackung angegebenen Konzentration).<\/li>\n
        • Erh\u00f6hen Sie den mechanischen Aufwand (intensiveres Polieren, Schrubben und\/oder Schleifen).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>
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          Was ist die Wirkung eines Desinfektionsmittels?<\/span><\/span><\/div>
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          Es gibt verschiedene Arten von Desinfektionsmitteln mit unterschiedlicher Wirkungsweise und unterschiedlichem Grad an Wirksamkeit gegen Mikroorganismen. Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels ist es wichtig, den Unterschied zwischen den verschiedenen Desinfektionsmitteln zu kennen. Die Unterscheidung zwischen nicht oxidierenden und oxidierenden Chemikalien ist bei der Auswahl oft wichtig. Zu den nicht oxidierenden Desinfektionsmitteln geh\u00f6ren Alkohole, Aldehyde, amphotere Substanzen, Biguanide, Phenole und quatern\u00e4re Ammoniumverbindungen. Zu den oxidierenden Desinfektionsmitteln geh\u00f6ren Halogene und Oxidationsmittel wie Peressigs\u00e4ure und Chlordioxid. Falls erforderlich, zieht PP4C auf der Grundlage der zu erwartenden mikrobiologischen Kontamination einen Biologen zu Rate, um optimal zu bestimmen, welches Desinfektionsmittel in einem bestimmten Raum verwendet werden kann.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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          Qualifizierung der eingesetzten Desinfektionsmittel<\/span><\/span><\/div>
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          F\u00fcr den Einsatz in pharmazeutischen Einrichtungen m\u00fcssen die verwendeten Desinfektionsmittel klassifiziert und validiert werden. Das Desinfektionsmittel kann im Laborma\u00dfstab nach standardisierten Verfahren in Bezug auf die verschiedenen Oberfl\u00e4chenmaterialien und die Art der mikrobiologischen Kontamination getestet werden. W\u00e4hrend die meisten dieser Tests vom Hersteller des Desinfektionsmittels durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, m\u00fcssen einige wenige m\u00f6glicherweise vom Reinraumbenutzer selbst durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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          Faktoren, die die Desinfektionswirksamkeit beeinflussen<\/span><\/span><\/div>
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          Es gibt eine Reihe von Faktoren, die die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels in der Praxis beeinflussen. Es ist wichtig, diese zu verstehen und so die Ergebnisse eines Desinfektionsverfahrens zu optimieren.<\/p>\n

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          • Konzentration:<\/strong> Dies ist die optimale Verd\u00fcnnung des Desinfektionsmittels, um die gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Abt\u00f6tung von Mikroben zu erreichen. Es ist ein Irrglaube zu denken, dass man durch eine Erh\u00f6hung der Konzentration des Desinfektionsmittels die Abt\u00f6tung der Keime beschleunigen oder verbessern kann.<\/li>\n
          • Zeit:<\/strong> Die Zeit, die das Desinfektionsmittel aktiv ist, ist von gro\u00dfer Bedeutung. Es ist ausreichend Zeit erforderlich, damit das Keimt\u00f6tende sich an den Mikroorganismus binden, die Zellwand durchdringen und dann seine t\u00f6dliche Wirkung im Zellkern entfalten kann.<\/li>\n
          • Temperatur und pH-Wert:<\/strong> Jedes Desinfektionsmittel hat einen optimalen pH-Wert und eine optimale Temperatur, um die beste Wirkung zu erzielen. Wenn die Temperatur oder der pH-Wert au\u00dferhalb dieser optimalen Kurve liegen, kann die Reaktionsgeschwindigkeit (d. h. die \u2018Abt\u00f6tungszeit\u2019) beeintr\u00e4chtigt werden.<\/li>\n
          • Bestimmung des Germizids:<\/strong> Idealerweise sollten die Anzahl und die Art der Mikroorganismen ermittelt werden, um die beste Art von Keimt\u00f6tenden Mitteln f\u00fcr das Desinfektionsmittel zu w\u00e4hlen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>
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            Die Reinigungstechnik<\/span><\/span><\/div>
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            Die Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion ist in einem GMP-Reinraum eine ernste Angelegenheit. Nicht nur die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollten geeignet sein, sondern auch die f\u00fcr die Reinigung verwendeten Werkzeuge und sonstigen Ger\u00e4te sollten vor der Inbetriebnahme des Reinraums festgelegt werden. F\u00fcr die korrekte und richtig verd\u00fcnnte Anwendung von Reinigungs- und etwaigen Desinfektionsmitteln auf B\u00f6den, W\u00e4nden und anderen Oberfl\u00e4chen in klimatisierten Produktionsbereichen m\u00fcssen diese mit f\u00fcr den Einsatz in Reinr\u00e4umen zertifizierten Ger\u00e4ten aufgetragen werden, die bei der Anwendung keine Kontamination verursachen. Je nachdem, ob in einer vollst\u00e4ndig sterilen Umgebung gearbeitet wird, m\u00fcssen die Ger\u00e4te entsprechend angepasst werden. Dazu k\u00f6nnten Ger\u00e4te geh\u00f6ren, die in einem Autoklaven sterilisiert werden k\u00f6nnen. Auch die Versorgung mit Materialien und Ger\u00e4ten ist in einem normalen Reinraum anders als in einer sterilen Arbeitsumgebung. Da Wero Partner von Dastex Cleanroom Products ist, k\u00f6nnen wir Sie bei der Auswahl von Einwegprodukten und Reinigungsger\u00e4ten beraten und Ihnen eine gro\u00dfe Auswahl an hochwertigen Produkten anbieten.<\/p>\n

            Schlie\u00dflich m\u00f6chten wir in diesem Abschnitt auch etwas \u00fcber die Art des Wassers sagen, das verwendet wird: PUW (Purified Water) oder WFI (Water for Injection). Die nachstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Eigenschaften dieser beiden Wasserqualit\u00e4ten f\u00fcr die pharmazeutische Industrie. Nat\u00fcrlich muss f\u00fcr das Reinigungsprogramm der richtige Wassertyp verwendet werden, in \u00dcbereinstimmung mit dem URS.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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            Reinigungsregime<\/span><\/span><\/div>
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            Auf der Grundlage der verschiedenen Prozesse, der erforderlichen Klassifizierung und des jeweiligen Marktsegments, in dem der Reinraum genutzt wird, sollte ein Reinigungsplan erstellt werden. Dieses kann in zwei Teile unterteilt werden. Zum einen gibt es die regelm\u00e4\u00dfig wiederkehrende Reinigung, die in der Regel von eigenem Personal durchgef\u00fchrt wird. Zum anderen ist es notwendig, in einem klassifizierten Bereich eine periodische Reinigung in einem bestimmten Zyklus durchzuf\u00fchren. Die Art und H\u00e4ufigkeit dieser T\u00e4tigkeiten ist in der Richtlinie 4 beschrieben, die von der Vereinigung f\u00fcr Kontaminationskontrolle Niederlande (VCCN) erstellt wurde. Nachfolgend finden Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die Tabellen in dieser Leitlinie.<\/p>\n

            Es sei darauf hingewiesen, dass die regelm\u00e4\u00dfige Reinigung h\u00e4ufig von spezialisierten Unternehmen durchgef\u00fchrt wird. Dies hat nicht nur mit der Qualifikation des geschulten Reinigungspersonals zu tun, sondern auch mit den Materialien und Ger\u00e4ten, die f\u00fcr die korrekte und sichere Durchf\u00fchrung aller Arbeiten erforderlich sind.<\/p>\n

            Wero bietet Ihnen gerne ein ma\u00dfgeschneidertes Reinigungsprogramm an, in dem wir eine hohe Qualit\u00e4t der regelm\u00e4\u00dfigen Reinigung und auf Wunsch auch ein Trainingsprogramm zur t\u00e4glichen Reinigung f\u00fcr Ihr eigenes Personal garantieren.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>

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            \u00dcberwachung von Reinigung und Desinfektion<\/span><\/span><\/div>
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            Um richtig beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Reinigungsprogramm den Anforderungen der Norm entspricht, m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig Messungen durchgef\u00fchrt werden. Diese Messung kann zum Teil automatisch erfolgen, indem beispielsweise die Anzahl der lebenden Mikroorganismen in einer standardm\u00e4\u00dfig festgelegten Luftmenge in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden an mehreren Stellen gemessen wird. Auf Oberfl\u00e4chen kann dies durch Messung der Anzahl lebender Mikroorganismen auf einer vorbestimmten Fl\u00e4che erfolgen. Solche Messungen k\u00f6nnen mit verschiedenen Probenahmeverfahren durchgef\u00fchrt werden (Stempeltechnik, Probenplatten oder Abstriche).<\/p>\n

            Entsprechen die erzielten Ergebnisse nicht den Normen, kann dies auf ein Problem mit der Reinigungstechnik im Allgemeinen oder mit der Qualit\u00e4t der Ausf\u00fchrung oder der H\u00e4ufigkeit der regelm\u00e4\u00dfigen Reinigung und\/oder Desinfektion hinweisen. Die Ergebnisse dieser Messungen m\u00fcssen dokumentiert werden, und bei Abweichungen von den in den geltenden Vorschriften beschriebenen Normen m\u00fcssen die erforderlichen Ma\u00dfnahmen ergriffen werden.<\/p>\n

            Wenn Sie Ihr Reinigungssystem festgelegt haben, ob mit oder ohne externe Hilfe, muss dies in einer SOP (Standard Operating Procedure) festgehalten werden. Die im Reinraum t\u00e4tigen Mitarbeiter m\u00fcssen geschult werden und sich der Bedeutung eines korrekten Verhaltens im Reinraum bewusst werden. Sobald eine Anlage unter Kontrolle ist, ist es von gr\u00f6\u00dfter Wichtigkeit, alle weiteren Reinigungs- und Desinfektionsma\u00dfnahmen mit den richtigen Techniken und Mitteln in bestimmten Abst\u00e4nden durchzuf\u00fchren. So bleiben Ihre Reinr\u00e4ume sauber und Kontaminationsprobleme werden vermieden.<\/p>\n

            PP4CE (Professional Partners for Controlled Environments) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe von spezialisierten Unternehmen. Sie sind in der Planung, dem Bau und der Wartung von Reinr\u00e4umen und Laboratorien in einem breiten Spektrum von Marktsegmenten t\u00e4tig, die sich mit hochsensiblen Bereichen in der Lebensmittelindustrie befassen.<\/p>\n

            Autor des Wei\u00dfbuchs: Geerd Jansen<\/p>\n

            Geerd ist General Manager von Brecon International B.V. und als solcher strategisch mit dem PP4CE-Partner WERO Controlled Environment Cleaning verbunden.<\/p>\n

            Weitere Informationen finden Sie unter: www.werocleanroomreiniging.nl<\/a> oder http:\/\/www.pp4ce.com<\/a><\/p>\n

            Referenzen:<\/p>\n