Fraunhofer-Zertifizierung des modularen Reinraumsystems BCPS

Zunächst eine kurze Zusammenfassung aller Aktivitäten in Brecon, um zu verdeutlichen, was in den letzten Jahren geschehen ist...

Im Jahr 2014 beschloss der gesamte Vorstand, die Ausrichtung von Brecon Cleanroom Systems B.V. zu ändern. Bis dahin waren wir eher singulär auf den Halbleitersektor und insbesondere auf eine Beziehung, ASML in Veldhoven, fokussiert, und nun würden wir uns auf neuen Märkten profilieren und mit neuen Produkten arbeiten. Die Mission bestand einerseits darin, die bereits hervorragende und jahrzehntelange Beziehung zu ASML nach Möglichkeit zu verbessern. Durch die Erweiterung unseres Wissens, unserer Produktentwicklung und unseres Organisationsumfangs sollten andererseits neue Marktsegmente erschlossen werden, um langfristige, gesunde Beziehungen zu einem viel breiteren Kundenstamm in den verschiedenen Industriesektoren aufzubauen.

Es wurden intelligente Marketing- und Vertriebskonzepte entwickelt, die zu erfolgreichen Aktivitäten führten. Der Turnkey-Ansatz mit Hilfe des erfolgreichen PP4C-Konzepts ist ein deutliches Beispiel dafür. Auch die internationale Version davon, PP4CE, positioniert sich derzeit auf dem Weltmarkt.

Die Organisation wurde um weitere Disziplinen erweitert und heißt nun Brecon Group, zu deren Gesamtangebot Reinraummöbel, Reinraumreinigung und beispielsweise auch die Brecon Academy für Schulungen gehören.

Obwohl wir in der Geschichte der Brecon-Organisation schon früher Projekte mit Stahl- oder HPL-Wandsystemen im Pharmabereich (GMP) realisiert hatten, war klar, dass ein wichtiges Produkt in unserer Produktpalette fehlte: das modulare Bausystem für den gesamten GMP-Markt!

Im Allgemeinen sind modulare Bausysteme bereits im Wohnungs- und Industriebau zu finden. Dabei handelt es sich oft um komplette Module, die es ermöglichen, Einrichtungen beliebig zu erweitern, und solche Gebäudeelemente können in der Regel demontiert und anderweitig verwendet werden. Im Großen und Ganzen werden diese Art von Modulen immer als Fertighäuser hergestellt.

Modulare Bausysteme werden seit Jahren auf dem Markt für kontrollierte Umgebungen/Reinräume diskutiert. In der Praxis bedeutet dies, dass in den meisten Fällen ein System eines bestimmten festen Formats in Abschnitte unterteilt wird (um vor Ort angepasst zu werden oder nicht) und nach einer bestimmten Zeit demontiert wird und anschließend wieder verwendet werden kann. Dazu gehört ein Rahmen mit einem bestimmten festen Muster, der mit Plattenmaterialien in einem Klemmsystem geliefert wird, das die Demontage ermöglicht. Der Rahmen ist jedoch eine Konstruktion, die bei Renovierungen nicht wiederverwendet werden kann. Auch die Wandsysteme werden auf der Baustelle montiert und demontiert. Dennoch verwenden wir als Reinraumbauer in solchen Fällen alle den Begriff “modulares Bauen”.

Modulares Bauen bedeutet auf dem Markt für kontrollierte Umgebungen aber auch, dass die Paneele im Werk vorgefertigt werden und auf der Baustelle wie Legosteine zusammengesetzt werden. Das bedeutet deutlich weniger Arbeitsschritte im zukünftigen Reinraum und deutlich schnellere Durchlaufzeiten beim Projekt selbst. Außerdem ist es bei Änderungen an der Anlage eindeutig besser, bestimmte Elemente zu entfernen, dabei wenig Schaden anzurichten und diese an anderer Stelle wieder zu verwenden!

Das Fraunhofer-Institut, das an anderer Stelle in diesem White Paper kurz beschrieben wird, verfügt über eine spezielle Abteilung, die sich auf Produktion und Automatisierung konzentriert, das so genannte IPA. Das IPA ist international anerkannt und ist das renommierte Kompetenzzentrum für die “Controlled Environment” (CE) Industrie. Seit über 15 Jahren testet das IPA Produkte und Materialien, die in CE-Umgebungen eingesetzt werden. Diese Tests werden nach internationalen Standards und Normen durchgeführt.

Der Begriff “Reinraumtauglichkeit” bezieht sich auf das Verhalten der Partikelemission eines Geräts oder Materials. Dabei geht es bekanntlich nicht um große Partikel, sondern um Verunreinigungen in der Größenordnung von 0,3 bis 1 Mikron. Solche Partikel werden in der Regel durch Reibungs- oder Vibrationsvorgänge erzeugt. Wenn sich beispielsweise zwei Teile eines Motors bewegen und miteinander in Kontakt kommen, werden Partikel in die Umgebungsluft freigesetzt. Ein Reinraum bietet einen sauberen und kontrollierten Raum. Dies ist in vielen Branchen wichtig, z. B. in der Halbleiterindustrie, im Gesundheitswesen und in der pharmazeutischen Industrie. Verunreinigungen durch Staubpartikel können zu Qualitätseinbußen oder im Falle einer mikrobiologischen Kontamination zu konkreten Gesundheitsgefahren führen.

Aufgrund dieses Kontaminationspotenzials müssen grundsätzlich alle Geräte und Materialien, die in einem Reinraum eingesetzt werden, auf Partikelemissionen untersucht werden. Das Ergebnis dieser Prüfung ist die Brauchbarkeit der Geräte für eine bestimmte Luftreinheitsklasse (eine Luftreinheitsklasse ist definiert durch die maximal zulässige Partikelanzahl innerhalb der ISO 14644-1 oder GMP-Umgebung).

Der Begriff Geräteeignung beinhaltet die Bewertung aller prozessspezifischen Reinigungsfaktoren. Diese Faktoren können elektrostatische Eigenschaften, Ausgasungen (die zu Verunreinigungen in der Luft führen), die Reinigungsfähigkeit der Oberflächen und die chemische Beständigkeit der Oberflächen (Säuren, Basen usw.) sein. Insbesondere bei Life-Science-Anwendungen muss das Hygienedesign nach GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) bewertet werden.

Alle bei Fraunhofer IPA geprüften und zertifizierten Produkte sind in einer Datei aufgelistet, die im Internet verfügbar ist (www.tested-device.com). Der wichtigste Aspekt ist natürlich der Forschungsbericht, in dem alle Ergebnisse und Testmethoden der zertifizierten Produkte/Systeme beschrieben werden. Nach der Zertifizierung darf der Kunde das IPA-Logo für die betreffenden Produkte/Systeme verwenden.

Das Wand- und Deckensystem ist speziell für den GMP-Markt konzipiert. Es war eine zusätzliche Herausforderung, alle Varianten in das Prüfverfahren der verschiedenen Prozesse einzubeziehen. Hier ist zu erwähnen, dass das Wand- und Deckensystem sowohl in Stahl als auch in einer HPL-Variante erhältlich ist.

Die Kassetten können auch mit 100 kg gepresster Rockwool oder einem Aluminiumwabenmaterial ausgestattet werden. Die nachstehende Tabelle zeigt die verschiedenen Varianten.

Alle diese Materialien wurden in Stuttgart unter anderem auf eine Reihe von Faktoren getestet:

• Chemische Beständigkeit nach ISO 4628-1 und VDI 2083 Blatt 17
• Absorptionstest von Wasserstoffperoxid (VHP-Verfahren) nach VDI 2083 Blatt 20
• Partikelemission gemäß ISO 14644-14
• Bewertung der hygienischen Gestaltung nach den folgenden Rechtsvorschriften und Normen:

• EU-GMP Anhang I
• EHEDG Dok 8
• DIN EN 1672-2
• ISO 14159

Die abschließende Bewertung führte dann zu einer Einstufung in die folgenden Kategorien:

• ISO 14644-1 Klasse 3
• GMP ab Klasse A und niedrigere Klassifizierung

Wenn wir das Ergebnis der GMP-Klassifizierung betrachten, hat Brecon sein Hauptziel erreicht: ein Reinraum-Wand- und Deckensystem, das in den Märkten für Pharmazeutika, Kosmetika, Gesundheitspflege, Lebensmittel und medizinische Geräte auf höchstem Niveau eingesetzt werden kann! Es versteht sich von selbst, dass dieses Ergebnis auf dem Markt mit großer Zufriedenheit und Begeisterung aufgenommen wurde.

Durch den Einsatz der modularen Bausysteme in Anlagen mit kontrollierter Umgebung wird der Umbau zum ‘Umzug’ und die Zerstörung zur ‘Demontage’... Erfahrene Nutzer wissen, dass Reinräume oder Hygieneräume nicht mit der gleichen Lebensdauer gebaut werden wie das Gebäude selbst. Die veränderten Marktgegebenheiten erfordern oft eine Anpassung der Reinraumbereiche, was oft zu einer längeren Stillstandszeit aufgrund umfangreicher Umbaumaßnahmen führt. Wenn der Reinraum mit einem echten Modulsystem realisiert wurde, kann eine neue Wand oder ein neuer Raum vorproduziert werden. Die Demontage ist viel schneller als der Wiederaufbau und verursacht viel weniger Schäden, und der Wiederaufbau kann fast sofort beginnen. Alle Wand- und Deckenteile können sofort demontiert werden.

Diese Systeme sind in verschiedenen Ausführungen auf dem europäischen Markt erhältlich. Die Systeme bestehen überwiegend aus Stahl und sind vereinzelt auch in HPL erhältlich. Wirklich einzigartig in Europa ist, dass das BCPS (Brecon Cassette Panel System) vom Fraunhofer Institut voll zertifiziert ist und eine Klassifizierung bis einschließlich ISO 14644-1 Klasse 3 hat und in GMP-Räumen, in der höchsten A-Klassifizierung, eingesetzt werden kann. Darüber hinaus liegt uns auf der Grundlage interner Tests und einer rechnerischen Auswertung eine Bestätigung von TNO vor, dass die maximale Belastung der Deckenpaneele für Wartungsarbeiten durch eine Person bei einem Höchstgewicht von 150 kg liegt.

Die Frage, wie wir den Markt überzeugen können, ist eindeutig beantwortet... Indem wir ein hochspezialisiertes und international anerkanntes Institut forschen lassen und indem wir diesen Forschungsergebnissen wirklich Bedeutung beimessen!

Geerd Jansen ist der Initiator der PP4C-Organisation und gleichzeitig der Geschäftsführer von Brecon International B.V. und als solcher strategisch in die PP4C-Allianz eingebunden.

Weitere Informationen finden Sie im Internet: http://www.pp4c.nl

• Bericht BR 1804-1024 Fraunhofer Institut, Stuttgart - Aug 2018
• Mechanischer Prüfbericht INVESS Dez. - 2017
• Interner Schriftverkehr TNO-Innovationszentrum “BOUW” - Aug. 2018