In den Vereinigten Staaten ist es die FDA, in China die CFDA (Chinese Food and Drug Administration) und in Europa die EFSA (European Food Safety Authority). All diese Behörden legen u. a. die Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit fest und sind in vielen Fällen für die Durchsetzung zuständig. In Europa wird die Durchsetzung auf nationaler Ebene geregelt; in den Niederlanden ist dafür die NVWA (Niederländische Behörde für Lebensmittel- und Verbraucherproduktsicherheit) zuständig.
Die EFSA ist eine europäische Agentur, die von der EU (Europäische Union) finanziert wird und von den europäischen Legislativ- und Exekutivorganen (Kommission, Rat, Parlament) und den EU-Mitgliedstaaten unabhängig ist. Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse der EFSA wird die europäische Politik zur Lebensmittelsicherheit festgelegt, und im Anschluss daran werden häufig lokale Rechtsvorschriften entwickelt.
Im Jahr 2002 wurde die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments verabschiedet. Sie legt die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, die Einrichtung der EFSA und die Festlegung von Verfahren für Fragen der Lebensmittelsicherheit fest. Die Verordnung wird allgemeines Lebensmittelrecht (General Food Law, GFL) genannt und ist die Grundlage für die lokale Lebensmittelgesetzgebung in Europa für alle Mitgliedsstaaten.
Auf der Grundlage dieser GFL wurden viele EU-Aktivitäten eingeleitet, die unter anderem zur EG-Verordnung Nr. 852/2004 geführt haben. Diese Verordnung ‘legt allgemeine Vorschriften für Lebensmittelunternehmer über Lebensmittelhygiene fest’. Das Kapitel "Allgemeine Bestimmungen" wurde diesem Weißbuch mit dem Geltungsbereich dieser Verordnung hinzugefügt. Bei der Lektüre dieses Abschnitts wird in wenigen Minuten klar, was von einem Hersteller in der Lebensmittelindustrie erwartet wird! (Siehe Anhang 1)
Seit Anfang des 20. Jahrhunderts ist die FDA (Food and Drug Administration) für die Entwicklung und Durchsetzung der Arzneimittel- und Lebensmittelvorschriften in den USA zuständig. Diese Vorschriften für Human- und Tierarzneimittel sind häufig in GMP-Regeln (Good Manufacturing Practices) niedergelegt, die im CFR (Code of Federal Regulations) dokumentiert sind. Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die breite Bereiche abdecken, die von Bundesvorschriften abgedeckt werden. Arzneimittel und Lebensmittel, sowohl für den menschlichen als auch für den tierärztlichen Gebrauch, werden in CFR Titel 21 behandelt. Die GMP-Vorschriften werden regelmäßig aktualisiert, und die Abkürzung cGMP soll darauf hinweisen, dass die Rechtsvorschriften ‘aktuell’ sind.
Für die pharmazeutische Industrie hat die amerikanische Gesetzgebung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der europäischen Vorschriften gespielt. Im EudraLex, der Sammlung von Regeln und Vorschriften in der EU, erkennen wir auch die GMP-Vorschriften aus dem amerikanischen Arzneimittelrecht deutlich an.
Für die europäische Gesetzgebung im Lebensmittelbereich hat die EU einen deutlich anderen Weg gewählt, wie aus den obigen Informationen hervorgeht. In den USA gibt es Bundesgesetze, die auf Regierungsebene für alle 51 Bundesstaaten in Kraft gesetzt werden können. Innerhalb der EU können die Mitgliedstaaten Einfluss auf die Art und Weise nehmen, in der die europäische Gesetzgebung umgesetzt oder in nationale Gesetze und Vorschriften übertragen wird. Die Rahmenbedingungen sind jedoch in der EU vorgegeben. Europäische Verordnungen hingegen sind nationale Gesetze mit sofortiger Wirkung!
Den internationalen Lebensmittelhandel gibt es schon seit vielen Jahrhunderten, aber bis vor kurzem wurden Lebensmittel hauptsächlich lokal produziert, verkauft und konsumiert. Außerdem wächst die Weltbevölkerung und die Mobilität nimmt zu. Infolgedessen stehen heute zu Hause oder in einem Restaurant Gerichte auf globaler Ebene auf der Speisekarte, die mit Zutaten aus der ganzen Welt zubereitet werden. Überall auf der Welt verzehren die Menschen gerne Lebensmittel, die bis vor wenigen Jahrzehnten außerhalb der Grenzen des Herkunftslandes völlig unbekannt waren. Infolgedessen hat die Menge der international gehandelten Lebensmittel im Laufe des letzten Jahrhunderts exponentiell zugenommen.
Die Ursachen für die zunehmenden Probleme, die mit diesem Wachstum verbunden sind, lassen sich in einer Liste zusammenfassen:
- Wachstum der Weltbevölkerung;
- Die Globalisierung führt zu mehr internationalem Verkehr;
- Die Länge der Lebensmittelversorgungskette nimmt stetig zu;
- Weniger Kontrolle über Rückrufaktionen durch komplexe Verteilung;
Importeure müssen sicher sein, dass die von ihnen bestellten Lebensmittel ihren Spezifikationen entsprechen, und als Verbraucher wollen wir natürlich die Gewissheit haben, dass die angebotenen Lebensmittel von guter Qualität und frei von Risiken für ihre Sicherheit sind. Gesetze und Verordnungen sollten diese Sicherheit für sichere Lebensmittel auf globaler Ebene bieten. Trotzdem hat die WHO (Weltgesundheitsorganisation) ernsthafte Bedenken über die Zahl der Fälle von Lebensmittelvergiftungen in der ganzen Welt geäußert, insbesondere über die Zahl der Todesopfer. Eine vorsichtige Schätzung aus dem Jahr 2015 geht von etwa 420.000 Todesfällen und 600 Millionen Krankenhauseinweisungen aufgrund von Problemen mit der Lebensmittelsicherheit aus. Dennoch musste die WHO (Weltgesundheitsorganisation) feststellen, dass die Zahl der Fälle von Lebensmittelvergiftungen und vor allem die Zahl der Todesfälle weltweit sehr ernst ist (2015: vorsichtig geschätzte 420.000 Todesfälle und 600 Millionen Fälle von ZH-Aufnahmen aufgrund von Fragen der Lebensmittelsicherheit).
Die WHO betrachtet die Folgen einer verfehlten Lebensmittelsicherheitspolitik als eine der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit. Untersuchungen haben ergeben, dass 31 “Kontaminanten” 200 verschiedene Krankheiten verursachen können, manchmal mit tödlichen Folgen. Bei diesen Verunreinigungen handelt es sich hauptsächlich um unsichtbare Erreger wie Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten. Eine Analyse der drohenden Gefahren in der Lebensmittelindustrie ergibt eine grobe Einteilung in vier verschiedene Kategorien. Einige von ihnen sind beim Verzehr sichtbar oder nachweisbar; in anderen Fällen sind die Gefahren unsichtbar, manchmal mit schwerwiegenden Folgen für die Verbraucher. Diese Kategorien werden in vier Informationskästen in diesem Weißbuch näher beschrieben.
Bereits Ende der 1950er Jahre wurde deutlich, dass die Rohstoffe für die Nahrungsmittelproduktion zunehmend international gehandelt wurden und dieser Handel ein schnelles Wachstum verzeichnete. Anfang der 1960er Jahre forderten die Vereinten Nationen die Festlegung von Regeln mit dem Ziel, allen Menschen überall auf der Welt den Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Lebensmitteln zu ermöglichen. Zu diesem Zweck wurde 1963 der Codex Alimentarius eingeführt.
Der Codex Alimentarius ist eine UN-Organisation, die sowohl unter der Flagge der FAO (Internationale Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation) als auch der WHO (Weltgesundheitsorganisation) steht.
Die Codex-Alimentarius-Kommission (Codex) ist ein internationales Forum, an dem 187 Länder und 1 Organisation (EU) teilnehmen. Dieses Forum entwickelt internationale Normen für Lebensmittel mit dem Ziel, die internationale öffentliche Gesundheit zu schützen und den fairen Handel mit Lebensmitteln zu fördern. In den Niederlanden teilen sich das Ministerium für Landwirtschaft, Natur und Lebensmittelqualität und das Ministerium für Volksgesundheit, Wohlfahrt und Sport die Verantwortung für die Teilnahme an diesem internationalen Forum.
Rechtsvorschriften, die ursprünglich parallel zu den amerikanischen Vorschriften für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurden. Der Pure Food and Drug Act, der 1906 in den USA in Kraft trat, enthielt keine Vorschriften oder Leitlinien für die Reinheit, Konsistenz und Wirksamkeit von Arzneimitteln, was zu Fehlern und Komplikationen führte, die manchmal tragische Folgen hatten. Der Kongress verabschiedete 1938 den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Die Unternehmen mussten nun zum ersten Mal nachweisen, dass ihre Produkte sicher waren. Die FDA wurde ermächtigt, die Einhaltung des Gesetzes in den drei Marktsegmenten zu überwachen.
In den 1960er Jahren entstand sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch in der Lebensmittelindustrie der Bedarf an einem international ausgerichteten PRP, einem ‘prerequisite programme’. Im Laufe mehrerer Jahre wurden von der FDA, der WHO und verschiedenen europäischen Institutionen GMP- und andere Standards entwickelt und eingeführt. Die neuen Standards stellten sicher, dass Arzneimittel und Medizinprodukte den strengsten Anforderungen genügten.
In den 1960er Jahren entstanden auch die Rechtsvorschriften zur Gefahrenanalyse und zu kritischen Kontrollpunkten für die Lebensmittelindustrie. Die NASA hatte wegen ihrer bemannten Raumflüge Bedarf an Lebensmitteln mit einer längeren Haltbarkeitsdauer. Der bereits erwähnte Codex Alimentarius enthielt Empfehlungen für die breite Anwendbarkeit dieses präventiven Ansatzes für Lebensmittelsicherheit und -hygiene.
Inzwischen haben sich die GMP-Vorschriften weltweit durchgesetzt und werden in der Lebensmittelbranche häufig als Nachweis dafür verwendet, dass die Produkte die strengen Qualitätsstandards erfüllen. Die GMP-Vorschriften sollten Teil eines Lebensmittelsicherheits- oder vollständigen Managementsystems sein, das einer Überwachung unterliegt. In den USA wird diese Überwachung von der FDA durchgeführt, die auch eine wichtige Aufgabe bei der Inspektion importierter Lebensmittel hat. Die Überwachungs- und Durchsetzungsbehörde in den Niederlanden ist die NVWA (Niederländische Behörde für Lebensmittel- und Verbraucherproduktsicherheit).
Allgemeine Normen und Richtlinien für Lebens- und Futtermittel sind in CFR Titel 21 Teil 110 festgelegt, während die Teile 106 - 107 Lebensmittel für Säuglinge und Teil 111 Nahrungsergänzungsmittel behandeln. Außerdem gibt es GMPs für den pharmazeutischen und kosmetischen Sektor sowie für die Futtermittelindustrie. Jeder, der im Bereich der menschlichen Ernährung tätig ist, wird die Zeit, die er auf der Website FDA.org verbringt, als lohnend empfinden.
Die aktuelle Gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verpackung oder Aufbewahrung von Lebensmitteln umfasst die folgende Kategorisierung:
- § 110.3 - Definitionen.
- § 110.5 - Aktuelle gute Herstellungspraxis.
- § 110.10 - Personal.
- § 110.19 - Ausschlüsse.
- § 110.20 - Anlagen und Gelände.
- § 110.35 - Sanitäre Maßnahmen.
- § 110.37 - Sanitäre Einrichtungen und Kontrollen.
- § 110.40 - Ausrüstung und Gerätschaften.
- § 110.80 - Verfahren und Kontrollen.
- § 110.93 - Lagerhaltung und Vertrieb.
- § 110.110 - Natürliche oder unvermeidbare Mängel in Lebensmitteln, die keine Gefahr für die Gesundheit darstellen.
Der FSMA (Food Safety Modernization Act) hat weitreichende Folgen. Der Food Safety Modernization Act wurde am 4. Januar 2011 von Präsident Obama mit dem Ziel unterzeichnet, die öffentliche Gesundheit in den USA besser zu schützen. Alle Unternehmen, die Rohstoffe, Zusatzstoffe oder fertige Lebensmittel (RTE) für die USA herstellen oder solche Waren in die USA exportieren, sind verpflichtet, dieses Gesetz einzuhalten.
Die FDA beabsichtigt, die Zahl der Zwischenfälle im Zusammenhang mit Lebensmitteln zu verringern, indem sie strengere Anforderungen an das Lebensmittelsicherheitssystem in der gesamten Kette der in der Lebensmittelindustrie tätigen Unternehmen (‘vom Erzeuger bis zum Verbraucher’) stellt. Diese Anforderungen wurden in der Zwischenzeit in Änderungen der neu herausgegebenen "Good Manufacturing Practices" umgesetzt.
Die Grundsätze, die einem Managementprozess zugrunde liegen, bei dem Risikobewertungen die Grundlage für die zu ergreifenden Kontrollmaßnahmen bilden, und die auch die Grundlage für die Überwachung und Aufzeichnung spezifischer Aktivitäten in diesem Zusammenhang bilden (im Wesentlichen das HACCP-Konzept), sind nun gesondert in der GMP enthalten.
Das Gesetz legt auch fest, wie das (überwachte) Lebensmittelsicherheitssystem erstellt und von einer qualifizierten Person, der so genannten Preventive Controls Qualified Person (PCQI), überprüft werden muss, und es wird eindeutig mehr Wert auf die Schulung aller am Produktions- und Logistikprozess beteiligten Mitarbeiter gelegt. Das FSMA 2011 enthält neue Anforderungen, die in 4 Titeln mit insgesamt 89 Seiten Text aufgeführt sind.
Titel I: Verbesserung der Kapazitäten zur Verhinderung von Problemen der Lebensmittelsicherheit
Titel II: Verbesserung der Kapazitäten zur Aufdeckung von und Reaktion auf Probleme mit der Lebensmittelsicherheit
Titel III: Verbesserung der Sicherheit von eingeführten Lebensmitteln
Titel IV: Verschiedene Bestimmungen
Der gesamte Weltmarkt wird bemerken, dass sich die amerikanische Gesetzgebung nach rund 70 Jahren geändert hat. Natürlich sind Sie davon betroffen, wenn Sie Geschäfte mit den USA machen und wenn Sie Lebensmittel oder lebensmittelbezogene Produkte exportieren. Die Entwicklung der Normen und Vorschriften in den USA wird jedoch auch in anderen Teilen der Welt aufmerksam verfolgt und ist häufig die Grundlage für Änderungen der lokalen Rechtsvorschriften.
In Europa befassen wir uns schon seit einiger Zeit mit der Rückverfolgung von Fragen der Lebensmittelsicherheit, und die Kettenhaftung ist in den GFL festgelegt worden. Die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen und Halbfertigerzeugnissen ist seit Beginn des neuen Jahrhunderts eine Anforderung. Die Hersteller müssen nun nachweisen, woher ihre Rohstoffe oder Halbfabrikate stammen und an wen das Endprodukt geliefert wurde.
Beachten Sie: Bei der Ausfuhr von Lebensmitteln oder Lebensmittelverpackungen in die USA prüft die FDA die Registrierung des Exporteurs in den USA, und sein Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem wird auf Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften in den USA geprüft. Die obligatorische Ernennung einer PCQI (Preventive Controls Qualified Person) muss ebenfalls berücksichtigt werden.
Das ‘c’ vor den Buchstaben GMP steht für ‘current’ und soll dem Benutzer verdeutlichen, dass es sich bei dieser Ausgabe der GMP um die aktuellste Ausgabe handelt. Doch so einfach ist die Sache nun auch wieder nicht. Wenn Sie ‘cGMP für Lebensmittel’ googeln, werden Sie wahrscheinlich auf CFR Title 21 Part 110 stoßen. Es gibt jedoch bereits eine völlig neue cGMP, die sich mit Gefahrenanalysen und Präventivmaßnahmen für menschliche Lebensmittel befasst und den Titel CFR Title 21 Part 117 trägt.
Es ist ganz klar, dass dieser Teil 117 tatsächlich die Anforderungen des FSMA widerspiegelt. Insbesondere Kapitel 103 des FSMA beschreibt Gefahrenanalysen und alle darauf folgenden Aktivitäten. Auch die Mitarbeiterschulung und das Lieferkettenprogramm (Herkunftsregistrierung) stehen nun klar in diesen cGMP für die Lebensmittel verarbeitende Industrie.
Es stellt sich die Frage, ob sich jeder der veränderten Situation in den USA bewusst ist. Vor allem für Unternehmen, die in die USA exportieren, ist es sehr wichtig, diese cGMP zu studieren.
Der Inhalt in Form von Unterabschnitten und Abschnitten wird im Folgenden dargestellt, um einen Eindruck davon zu vermitteln, wie die cGMP im Vergleich zur 110er-Fassung aussehen. Die Tatsache, dass die 117er-Fassung weitaus detaillierter ist und daher viel mehr von den Lebensmittelherstellern verlangt, bedarf keiner Erklärung.
Die Lebensmittelsicherheit ist ein zunehmend wichtiges Thema auf der internationalen (UN/WHO) Agenda. Es wird immer wahrscheinlicher, dass die Folgen eines Zwischenfalls im Bereich der Lebensmittelsicherheit auch auf internationaler Ebene Auswirkungen haben, und die Rückverfolgbarkeit von Produkten wird immer komplexer. Die FDA befindet sich in der Endphase der Umsetzung des FSMA-Programms. Internationale Partner werden ermächtigt, vor Ort Audits bei Unternehmen durchzuführen, die in die USA exportieren wollen. Die auf dem FSMA basierenden Verordnungen und Richtlinien werden immer schneller und umfassender umgesetzt. Man denke nur an die Umsetzung der vielfältigen Aktivitäten, die im bekannten HACCP-System zusammengefasst sind (Durchführung von Gefahrenanalysen, anschließende Umsetzung von Kontrollmaßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Analysen, Durchführung von Korrekturmaßnahmen bei Problemen und die nachweisliche Aufzeichnung all dieser Aktivitäten).
Stellen Sie sicher, dass Sie gut vorbereitet sind, und machen Sie sich mit den geänderten cGMP-Regeln vertraut. Wenn Sie ein HACCP-Zertifizierungssystem eingeführt haben, das die Anforderungen an ein ‘Lebensmittelsicherheitssystem auf der Grundlage des HACCP-Konzepts’ erfüllt, vorzugsweise im Rahmen eines nach ISO 22000 oder FSCC 22000 zertifizierten Managementsystems in Ihrem Unternehmen, sind nur wenige Änderungen erforderlich, um die Anforderungen der FDA für Ausfuhren in die USA zu erfüllen. In Anbetracht der zahlreichen Änderungen der internationalen Rechtsvorschriften in diesem Bereich ist es jedoch empfehlenswert, vor der Ausfuhr in die USA eine Bewertung durchzuführen, um dies zu überprüfen.
Ein demnächst erscheinendes Weißbuch wird sich ausschließlich mit den jüngsten Änderungen der im Juni veröffentlichten Norm ISO 22000-2018 und der zunehmend erfolgreichen weltweiten Einführung der FSCC 22000-Zertifizierung befassen.
PP4CE (Professional Partners for Controlled Environments) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe von Unternehmen, die sich auf die Planung, den Bau und die Wartung von Reinräumen und Laboratorien in einer Vielzahl von Marktsegmenten spezialisiert haben. PP4CE ist auch in den Bereichen Medium und High Care in der Lebensmittelindustrie tätig.
Autor des Weißbuchs: Geerd Jansen
Geerd ist der Initiator der PP4CE-Allianz und Geschäftsführer von Brecon International B.V. und als solcher strategisch an der PP4CE-Allianz beteiligt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.pp4ce.com.
- FDA.Org Website für eine Reihe von Daten über GMP;
- Verschiedene Veröffentlichungen der WHO, Genf;
- GMP in der Lebensmittelindustrie verstehen (Remco Products USA);
- PUBLIC LAW 111-353-JAN. 4, 2011 Food Safety Modernisation Act;
- eur-lex.europa.eu Website.
1. Diese Verordnung enthält allgemeine Vorschriften für Lebensmittelunternehmer im Bereich der Lebensmittelhygiene, wobei insbesondere die folgenden Grundsätze berücksichtigt werden:
- (a) Die Hauptverantwortung für die Lebensmittelsicherheit liegt bei den Lebensmittelunternehmern;
- (b) Die Lebensmittelsicherheit muss über die gesamte Lebensmittelkette hinweg gewährleistet werden, angefangen bei der Primärproduktion;
- (c) Bei Lebensmitteln, die nicht sicher bei Raumtemperatur gelagert werden können, insbesondere bei gefrorenen Lebensmitteln, ist es wichtig, die Kühlkette aufrechtzuerhalten;
- (d) Die allgemeine Anwendung von Verfahren, die auf den HACCP-Grundsätzen beruhen, und die Anwendung der guten Hygienepraxis sollten die Verantwortung der Lebensmittelunternehmer stärken;
- (e) Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis sind ein wertvolles Instrument, um Lebensmittelunternehmern auf allen Ebenen der Lebensmittelkette bei der Einhaltung der Lebensmittelhygienevorschriften und der Anwendung der HACCP-Grundsätze zu helfen;
- (f) Es ist notwendig, mikrobiologische Kriterien und Temperaturkontrollanforderungen auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung festzulegen;
- (g) Es muss sichergestellt werden, dass eingeführte Lebensmittel mindestens den gleichen oder einen gleichwertigen Hygienestandard aufweisen wie in der Gemeinschaft hergestellte Lebensmittel.
Diese Verordnung gilt für alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln sowie für die Ausfuhr, unbeschadet spezifischerer Anforderungen an die Lebensmittelhygiene.
2. Diese Verordnung gilt nicht für:
- (a) Primärproduktion für den privaten Hausgebrauch;
- (b) die häusliche Zubereitung, Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln für den privaten Hausgebrauch;
- (c) die direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen durch den Erzeuger an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsunternehmen, die den Endverbraucher direkt beliefern;
- (d) Sammelstellen und Gerbereien, die nur deshalb unter die Definition von Lebensmittelunternehmen fallen, weil sie mit Rohmaterial für die Herstellung von Gelatine oder Kollagen umgehen.
3. (3) Die Mitgliedstaaten legen nach nationalem Recht Vorschriften für die in Absatz 2 Buchstabe c genannten Tätigkeiten fest. Diese nationalen Vorschriften müssen die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung gewährleisten.
TITEL 21-LEBENSMITTEL UND ARZNEIMITTEL
KAPITEL I-LEBENSMITTEL- UND ARZNEIMITTELVERWALTUNG
ABTEILUNG FÜR GESUNDHEIT UND HUMANITÄRE DIENSTE
UNTERKAPITEL B-LEBENSMITTEL FÜR DEN MENSCHLICHEN VERZEHR
TEIL 117 DER AKTUELLEN GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS, GEFAHRENANALYSE,
UND RISIKOBASIERTE PRÄVENTIVE KONTROLLEN
FÜR MENSCHENNÄHRUNG
- § 117.1 - Anwendbarkeit und Status.
- § 117.3 - Definitionen.
- § 117.4 - Qualifikationen von Personen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren.
- § 117.5 - Ausnahmen.
- § 117.7 - Anwendbarkeit der Unterabschnitte C, D und G dieses Teils auf eine Einrichtung, die ausschließlich mit der Lagerung von unverpackten Lebensmitteln beschäftigt ist.
- § 117.8 - Anwendbarkeit von Unterabschnitt B dieses Teils auf das Verpacken und Lagern von landwirtschaftlichen Rohstoffen außerhalb des Betriebs.
- § 117.9 - Für diesen Unterabschnitt erforderliche Aufzeichnungen.
- § 117.10 - Personal.
- § 117.20 - Anlagen und Gelände.
- § 117.35 - Sanitäre Maßnahmen.
- § 117.37 - Sanitäre Einrichtungen und Kontrollen.
- § 117.40 - Ausrüstung und Utensilien.
- § 117.80 - Verfahren und Kontrollen.
- § 117.93 - Lagerung und Vertrieb.
- § 117.95 - Haltung und Vertrieb von Nebenprodukten der menschlichen Ernährung zur Verwendung als Tierfutter.
- § 117.110 - Defekte Auslösewerte.
- § 117.126 - Lebensmittelsicherheitsplan.
- § 117.130 - Gefährdungsanalyse.
- § 117.135 - Vorbeugende Kontrollen.
- § 117.136 - Umstände, unter denen der Eigentümer, Betreiber oder Beauftragte einer Herstellungs-/Verarbeitungsanlage nicht verpflichtet ist, eine Präventivkontrolle durchzuführen.
- § 117.137 - Bereitstellung der gemäß 117.136(a)(2), (3) und (4) geforderten Zusicherungen.
- § 117.139 - Rückrufplan.
- § 117.140 - Komponenten des präventiven Kontrollmanagements.
- § 117.145 - Überwachung.
- § 117.150 - Korrekturmaßnahmen und Berichtigungen.
- § 117.155 - Verifizierung.
- § 117.160 - Validierung.
- § 117.165 - Überprüfung der Durchführung und Wirksamkeit.
- § 117.170 - Reanalyse.
- § 117.180 - Anforderungen an eine für präventive Kontrollen qualifizierte Person und einen qualifizierten Auditor.
- § 117.190 - Für diesen Teilabschnitt erforderliche Durchführungsaufzeichnungen.
- § 117.201 - Geänderte Anforderungen, die für eine qualifizierte Einrichtung gelten.
- § 117.206 - Geänderte Anforderungen, die für eine Einrichtung gelten, die ausschließlich mit der Lagerung von unverpackten Lebensmitteln befasst ist.
- § 117.251 - Umstände, die die FDA veranlassen können, eine Ausnahmegenehmigung für eine qualifizierte Einrichtung zu widerrufen.
- § 117.254 - Erlass einer Anordnung zum Entzug einer Ausnahmegenehmigung für eine qualifizierte Einrichtung.
- § 117.257 - Inhalt einer Anordnung zum Entzug einer Ausnahmegenehmigung für eine qualifizierte Einrichtung.
- § 117.260 - Einhaltung einer Anordnung zum Entzug einer Ausnahmegenehmigung für eine qualifizierte Einrichtung oder Einspruch dagegen.
- § 117.264 - Verfahren zur Einreichung einer Beschwerde.
- § 117.267 - Verfahren zur Beantragung einer informellen Anhörung.
- § 117.270 - Anforderungen an eine informelle Anhörung.
- § 117.274 - Vorsitz bei einer Beschwerde und bei einer informellen Anhörung.
- § 117.277 - Zeitrahmen für die Entscheidung über eine Beschwerde.
- § 117.280 - Widerruf einer Anordnung zum Entzug einer Ausnahmegenehmigung für eine qualifizierte Einrichtung.
- § 117.284 - Endgültige Maßnahmen der Behörde.
- § 117.287 - Wiedereinsetzung einer zurückgezogenen Befreiung für qualifizierte Einrichtungen.
- § 117.301 - Aufzeichnungen, die den Anforderungen dieses Unterabschnitts unterliegen.
- § 117.305 - Allgemeine Anforderungen an Aufzeichnungen.
- § 117.310 - Zusätzliche Anforderungen an den Lebensmittelsicherheitsplan.
- § 117.315 - Anforderungen an die Aufbewahrung von Unterlagen.
- § 117.320 - Anforderungen an die behördliche Überprüfung.
- § 117.325 - Öffentliche Bekanntgabe.
- § 117.330 - Verwendung vorhandener Aufzeichnungen.
- § 117.335 - Besondere Anforderungen an eine schriftliche Zusicherung.
- § 117.405 - Verpflichtung zur Aufstellung und Umsetzung eines Programms für die Lieferkette.
- § 117.410 - Allgemeine Anforderungen an ein Programm für die Lieferkette.
- § 117.415 - Verantwortlichkeiten der aufnehmenden Einrichtung.
- § 117.420 - Verwendung zugelassener Lieferanten.
- § 117.425 - Festlegung geeigneter Aktivitäten zur Überprüfung von Lieferanten (einschließlich der Festlegung der Häufigkeit der Durchführung der Aktivität).
- § 117.430 - Durchführung von Überprüfungen der Lieferanten von Rohstoffen und anderen Zutaten.
- § 117.435 - Vor-Ort-Prüfung.
- § 117.475 - Aufzeichnungen zur Dokumentation des Lieferkettenprogramms.
978-1-935131-26-7: Die FDA kündigte die Ersetzung von 21 CFR Part 110 Food GMPs durch die neue Verordnung 21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food an. Dieser Teil wird am 16. November 2015 einige Anforderungen unter 21 CFR Part 110 ersetzen. Vollständige Ersetzung von 21 CFR Teil 110 bis 2016.
- Teil 11 Elektronische Aufzeichnungen/elektronische Signaturen (ERES)
- Teil 110 Aktuelle Gute Herstellungspraxis bei der Herstellung, Verpackung oder Aufbewahrung von menschlichen Lebensmitteln
- Teil 117 Aktuelle Gute Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierte Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel
- Teil 120 Gefährdungsanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP-Systeme)