Die Gute Herstellungspraxis (GMP) - auf Niederländisch Goede Manier van Produceren - ist das internationale Qualitätssystem, das garantiert, dass Arzneimittel, Rohstoffe und Zubereitungen sicher, zuverlässig und von gleichbleibender Qualität sind.
Der europäische GMP-Leitfaden ist sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel gesetzlich vorgeschrieben und bildet die Grundlage für jedes pharmazeutische Qualitätssystem in der EU.
Was genau ist GMP?
GMP beschreibt Schritt für Schritt, wie Arzneimittel hergestellt, kontrolliert und dokumentiert werden sollten.
Jeder Schritt - vom Rohstoff bis zum Endprodukt - wird in Protokollen festgehalten und von qualifiziertem Personal überwacht.
Die wichtigsten Bestandteile der GMP sind:
- Qualitätssicherung und Dokumentation
- Kontrolle von Rohstoffen und Zwischenprodukten
- Validierung von Geräten und Verfahren
- Qualitätskontrolle und Produktfreigabe durch eine qualifizierte Person (QP)
Die GMP gewährleistet somit, dass jedes Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht und von den Patienten sicher verwendet werden kann.
Supervision und GMP-Zertifizierung
In den Niederlanden wird die Einhaltung der GMP von der Gesundheits- und Jugendinspektion (IGJ) und der Behörde für die Beurteilung von Arzneimitteln (CBG) überwacht.
Nach erfolgreicher Inspektion erhält das Unternehmen ein offizielles GMP-Zertifikat, das die Einhaltung der europäischen Gesetze und Vorschriften belegt (EudraLex Band 4).
Ähnliche Qualitätssicherungssysteme gelten auch für andere Sektoren, wie z. B. für Kosmetika und Lebensmittel. Diese werden in der Regel von akkreditierten Zertifizierungsstellen bewertet, fallen aber nicht unter die gesetzliche EU-GMP für Arzneimittel.
GMP-Z: Qualitätsleitfaden für Krankenhaus- und Apothekenzubereitungen
Für Zubereitungen in Gesundheitseinrichtungen gilt in den Niederlanden der separate Leitfaden GMP-Z (Good Manufacturing Practice - Hospital Pharmacy). Dieser Leitfaden, der vom niederländischen Verband der Krankenhausapotheker (NVZA) verwaltet wird, beschreibt spezifische Anforderungen für:
Gute Herstellungspraxis (GMP) - Leitlinien für eine sichere und zuverlässige Produktion
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) - auf Niederländisch Goede Manier van Produceren - ist das internationale Qualitätssystem, das garantiert, dass Arzneimittel, Rohstoffe und Zubereitungen sicher, zuverlässig und von gleichbleibender Qualität sind.
Der europäische GMP-Leitfaden ist sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel gesetzlich vorgeschrieben und bildet die Grundlage für jedes pharmazeutische Qualitätssystem in der EU.
Was genau ist GMP?
GMP beschreibt Schritt für Schritt, wie Arzneimittel hergestellt, kontrolliert und dokumentiert werden sollten.
Jeder Schritt - vom Rohstoff bis zum Endprodukt - wird in Protokollen festgehalten und von qualifiziertem Personal überwacht.
Die wichtigsten Bestandteile der GMP sind:
- Qualitätssicherung und Dokumentation
- Kontrolle von Rohstoffen und Zwischenprodukten
- Validierung von Geräten und Verfahren
- Qualitätskontrolle und Produktfreigabe durch eine qualifizierte Person (QP)
Die GMP gewährleistet somit, dass jedes Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht und von den Patienten sicher verwendet werden kann.
Supervision und GMP-Zertifizierung
In den Niederlanden wird die Einhaltung der GMP von der Gesundheits- und Jugendinspektion (IGJ) und der Behörde für die Beurteilung von Arzneimitteln (CBG) überwacht.
Nach erfolgreicher Inspektion erhält das Unternehmen ein offizielles GMP-Zertifikat, das die Einhaltung der europäischen Gesetze und Vorschriften belegt (EudraLex Band 4).
Ähnliche Qualitätssicherungssysteme gelten auch für andere Sektoren, wie z. B. für Kosmetika und Lebensmittel. Diese werden in der Regel von akkreditierten Zertifizierungsstellen bewertet, fallen aber nicht unter die gesetzliche EU-GMP für Arzneimittel.
GMP-Z: Qualitätsleitfaden für Krankenhaus- und Apothekenzubereitungen
Für Zubereitungen in Gesundheitseinrichtungen gilt in den Niederlanden der separate Leitfaden GMP-Z (Good Manufacturing Practice - Hospital Pharmacy).
Dieser Leitfaden, der vom niederländischen Verband der Krankenhausapotheker (NVZA) verwaltet wird, beschreibt spezifische Anforderungen für:
- Hygienisch und aseptisch arbeiten
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Validierung und Qualitätssicherung
GMP-Z ist der Standard für sicheres und kontrolliertes pharmazeutisches Compounding in Apotheken und Krankenhäusern.
GMP- und Reinraumanforderungen (ISO 14644)
Die GMP umfasst auch Richtlinien für die Produktionsbereiche und Umgebungsbedingungen, in denen Arzneimittel hergestellt werden.
Die ISO-Norm 14644 beschreibt die Partikelsauberkeit in Reinräumen, während der EU-GMP-Anhang 1 auf die Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen und die Gewährleistung aseptischer Prozesse abzielt.
Die GMP-Klassifizierung (Klassen A bis D) ist teilweise mit den ISO-Klassen (ISO 1 bis 9) vergleichbar, aber die Systeme unterscheiden sich in den Kriterien und Messungen. Beide Normen ergänzen sich im Streben nach einer sicheren und sterilen Produktionsumgebung Hygienisches und aseptisches Arbeiten.
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Validierung und Qualitätssicherung
GMP-Z ist der Standard für sicheres und kontrolliertes pharmazeutisches Compounding in Apotheken und Krankenhäusern.
GMP- und Reinraumanforderungen (ISO 14644)
Die GMP umfasst auch Richtlinien für die Produktionsbereiche und Umgebungsbedingungen, in denen Arzneimittel hergestellt werden.
Die ISO-Norm 14644 beschreibt die Partikelsauberkeit in Reinräumen, während der EU-GMP-Anhang 1 auf die Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen und die Gewährleistung aseptischer Prozesse abzielt.
Die GMP-Klassifizierung (Klassen A bis D) ist teilweise mit den ISO-Klassen (ISO 1 bis 9) vergleichbar, aber die Systeme unterscheiden sich in den Kriterien und Messungen. Beide Normen ergänzen sich in dem Bestreben, eine sichere und sterile Produktionsumgebung zu schaffen.
| Klasse | In Ruhe | In Betrieb | ||
|---|---|---|---|---|
| Höchstzulässige Partikelanzahl/m³ gleich oder höher | ||||
| 0,5µm | 5µm | 0,5µm | 5µm | |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | nicht definiert | nicht definiert |
| Klasse | Empfohlene Grenzwerte für mikrobielle Kontamination (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| Luftprobe cfu/m³ | Abklatschplatten (Durchmesser 90 mm), KBE/4 Stunden(b) | Kontaktplatten (Durchmesser 55 mm), KBE/Platte | Handschuhabdruck 5 Finger, KBE/Handschuh | |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |