Artikel ‘Der Mensch als Verursacher’

Von den vielen potenziellen Kontaminationsquellen in Reinräumen und anderen reinen Produktionsbereichen ist keine größer als die Menschen, die in ihnen arbeiten.

Es gibt viele mögliche Quellen für die Verunreinigung der Reinraumumgebung. Materialien, Strukturen, Geräte und Oberflächen können durch Reibung und Entgasung Partikel erzeugen. Eingehende Produktionsanlagen können Verunreinigungen einbringen. Die meisten Partikel werden jedoch von den Menschen erzeugt, die im Reinraum arbeiten.

• Auf einem cm2 Handoberfläche befinden sich durchschnittlich 1.500 Mikroorganismen.
• Auf einem cm2 Hautoberfläche des menschlichen Körpers befinden sich durchschnittlich 5 Millionen Bakterien.
• Jede Minute des Tages verliert der Mensch etwa 30.000 bis 40.000 abgestorbene Hautzellen von der Hautoberfläche.
• Selbst im Stillstand produziert der Mensch etwa 100.000 Partikel von 0,3µm oder größer. In Bewegung erhöht sich diese Zahl auf etwa 5 Millionen.
• Der Bekleidungsvorgang für sterile Reinraumkleidung dauert im Durchschnitt zwischen 5 und 10 Minuten.

Reinraum-Management

Der grundlegende Aspekt des Reinraummanagements ist ein effizientes Reinraummanagementprogramm, das die Luft frei von Schwebstoffen hält. Abgesehen von der Tatsache, dass Partikel selbst eine Kontamination von Produkten verursachen können, stellen Partikel auch ein mikrobiologisches Problem dar. Da ein Partikel ein Träger von Mikroorganismen sein kann, sind Partikel die Hauptverursacher mikrobiologischer Kontaminationen.

Wer im Reinraum arbeitet, produziert bei jeder Bewegung Millionen von Partikeln. Die Wärmebilder von Schlieren können die vom menschlichen Körper abgegebenen Partikel zeigen. Die Partikel wandern durch die Reinraumkleidung nach oben zum Kopf oder fallen bei Tätigkeiten im Reinraum von den Beinen herab.

Mikroorganismen

Bakterien, Pilze und Hefen sind Organismen, die chemisch aktiv sind. Die Nebenprodukte ihres Wachstums und ihrer Vermehrung können im Reinraum eine Vielzahl von Verunreinigungen verursachen. Am gefürchtetsten sind die Endotoxine, die Vergiftungserscheinungen hervorrufen können. Der Mensch setzt auch elementare Chemikalien frei, die eine Kontamination verursachen können:

• Speichel: Kalium, Chlorid, Phosphor, Magnesium und Natrium
• Kopfschuppen: Kalzium, Chlorid, Kohlenstoff und Stickstoff
• Schweiß: Natrium, Kalium, Chlorid, Schwefel, Aluminium, Kohlenstoff und Stickstoff
• Fingerabdrücke: Natrium, Kalium, Chlorid und Phosphor

Die meisten vom Menschen freigesetzten Partikel bestehen jedoch aus Hautzellen, einschließlich der Mikroorganismen, die auf unserer Haut leben.

Befolgen Sie das Hygieneprotokoll

Ein wichtiger Bestandteil des Reinraummanagements ist daher die strikte Einhaltung der Hygienevorschriften. Da der Mensch das größte potenzielle Kontaminationsrisiko darstellt, steht er auch im Mittelpunkt der Kontaminationskontrolle’.Ein gründliches, umfassendes Schulungsprogramm, in dem alle Aspekte des Reinraummanagements erörtert werden, versetzt die Reinraumbetreiber in die Lage, das Ausmaß der Kontamination während des Produktionsprozesses zu verringern. Wenn sich die Bediener der kontaminierenden Folgen ihres Verhaltens bewusst sind, können sie eigene Maßnahmen ergreifen, um ihr Verhalten an die jeweiligen Bedingungen anzupassen.

Zu den Anforderungen an das Verhalten gehören unter anderem die folgenden:

• Kosmetika sind verboten, weil sie neben der Partikelerzeugung auch Eisen, Aluminium, Silikon, Kohlenstoff, Titan, Magnesium, Kalium, Schwefel und Kalzium freisetzen.
• Das Rauchen ist in der Produktionsstätte, einschließlich aller Reinräume, nicht gestattet. Raucher geben nach dem Rauchen einer Zigarette noch mindestens eine halbe Stunde lang Teerpartikel ab. Erinnern Sie sich: Wenn Sie riechen, dass ein Raucher gerade eine Rauchpause gemacht hat, riechen Sie Kontamination. Raucher stoßen beim Husten 150 Mal mehr Partikel aus als Nichtraucher.
• Im Reinraum dürfen sich keine Gegenstände befinden, die nicht für den Produktionsprozess benötigt werden. Dies gilt auch für persönliche Gegenstände wie Schmuck, Mobiltelefone, Schlüssel, Lebensmittel oder Getränke.
• Das Kämmen der Haare ist im Reinraum, einschließlich der Umkleidekabine, nicht gestattet.
• Im Reinraum sind nur kompatible Kugelschreiber und Logbücher zur Datenerfassung erlaubt.
• Die Reinraumkleidung wird wie vorgeschrieben getragen. Auch die Art und Weise, wie die Kleidung gewechselt wird, ist entscheidend. Die Kleidung sollte regelmäßig gewechselt werden, und Einwegartikel (Haarnetze, Mund- und Barthauben, Überschuhe) sollten in den entsprechenden Abfallbehältern entsorgt werden.
• Das Sprechen ist eingeschränkt. Das Sprechen über Produkte und Arbeitsflächen ist verboten. Denn durch das Sprechen werden Partikel über eine Entfernung von bis zu 1 Meter verteilt. Diese Partikel enthalten natürlich auch die natürliche Mundflora.
• Die Bewegungen und das Gehen sollten in aller Ruhe erfolgen. Je intensiver die Bewegung ist, desto mehr Partikel werden produziert.
• Vor und nach der Arbeit sollten die Reinigung und Dekontaminierung des Arbeitsplatzes und der Produktionswerkzeuge gemäß den Reinigungsanweisungen und den Protokollen für die Linienfreigabe durchgeführt werden.
• Händewaschen ist beim Betreten des Reinraums, nach dem Berühren des Gesichts oder schmutziger Oberflächen, nach dem Essen, nach dem Rauchen, nach dem Toilettengang und vor und nach dem Tragen von Handschuhen vorgeschrieben. Hier sollte das Handwaschprotokoll befolgt werden.

Der Grad der Regulierung hängt von der erforderlichen Luftqualität ab. Die für die Herstellung von Medizinprodukten, die nach der Herstellung sterilisiert werden, verwendeten Vorschriften und Managementmittel sind für die aseptische Zubereitung von Arzneimitteln unzureichend.

Die Wirksamkeit der Maßnahmen wird durch die Messung der biologischen Kontamination von Produkten, Oberflächen und Luft sowie durch die Messung von luftgetragenen Partikeln kontinuierlich überwacht. Das Reinraummanagement wird durch die Entscheidungen des Betreibers bestimmt, die sich an den Überwachungsergebnissen orientieren.