Ein Stillstand ist in vielen Produktionsbetrieben unterschiedlichster Art ein bekanntes Konzept. Im Prinzip ist jedes Unternehmen von einem vorübergehenden Stillstand der Produktion betroffen, und es gibt praktisch keine Möglichkeit, einen geplanten Stillstand ohne wirtschaftliche Folgen durchzuführen. Schließlich können die Mitarbeiter nicht normal arbeiten, es gibt also keinen Output, und die durchgeführten Tätigkeiten kosten in der Regel viel Geld. Wir sollten die geplante Abschaltung nicht mit einem Zwischenfall verwechseln, der zu einer Schließung eines Teils oder der gesamten Produktion führt. Möglicherweise werden wir in Zukunft ein separates Weißbuch zu diesem Thema herausgeben.

Ein wiederkehrender Stillstand ist in vielen Industriezweigen zu beobachten, um vorbeugende Wartungsarbeiten und gegebenenfalls kleinere Korrekturmaßnahmen in der Anlage durchzuführen. Wenn wir uns jedoch auf unseren Fachbereich “Controlled Environment” (CE) konzentrieren, sind das Ziel und der Inhalt eines Stillstands im Vergleich zu den meisten allgemeinen Industriesektoren deutlich komplexer. Im Gegensatz zur allgemeinen Industrie handelt es sich bei der Stilllegung im CE-Markt außerdem häufig um einen jährlichen Vorgang.

In einer CE-Anlage geht es in erster Linie um den Begriff der Kontamination. Diese Kontamination kann aus Staub oder Fasern, luftgetragenen Mikroorganismen, Feinstaub oder chemischen Dämpfen bestehen. Wir versuchen, eine Umgebung zu schaffen, in der eine Kontamination des Produktprozesses oder der in dieser Umgebung stattfindenden Forschung begrenzt oder, wenn möglich, ausgeschlossen werden kann. Darüber hinaus herrscht in solchen Bereichen oft ein kontrolliertes Klima (Temperatur und Luftfeuchtigkeit), um die speziell geplanten Aktivitäten durchführen zu können.

Der Einfachheit halber wollen wir den Oberbegriff ‘Reinraum’ verwenden, wenn wir über diese Räume sprechen. Natürlich ist auch ein OP im Krankenhaus oder ein Hochsicherheitsbereich in der Lebensmittelindustrie eine Einrichtung, in der der Ausschluss von Kontaminationen eine wichtige Rolle spielt, aber man sagt nicht, dass man in den ‘Reinraum’ gebracht wird, wenn die Mandeln entfernt werden müssen. In den folgenden Abschnitten versuchen wir unter anderem zu verdeutlichen, warum sich ein Stillstand in einer Produktionsstätte mit Reinräumen von anderen Branchen unterscheidet.

Bei einer Stilllegung eines etwas größeren Produktionsunternehmens, die allgemeiner Natur ist, wird in der Regel ein spezialisierter Facility Manager oder Instandhaltungsleiter die Inbetriebnahme vornehmen, indem er ein erfahrenes Stilllegungsprojektteam zusammenstellt. Dieses Projektteam sollte zunächst den Zeitplan für die Stillstandszeit einfrieren. Der Startzeitpunkt und die voraussichtliche Dauer sind für alle anderen Beteiligten im Unternehmen wichtig. Natürlich dürfen die Kunden von diesem notwendigen Übel nichts oder nur wenig mitbekommen. Unter anderem der Vertrieb und die Logistik müssen über die Stillstandsorganisation und deren Verlauf gut informiert sein und bleiben. Wenn eine externe Kommunikation mit den Kunden notwendig ist, braucht die Vertriebsleitung einen guten und aktuellen Input!

Das Stillstandsteam wird dann den gesamten Umsetzungsprozess vorbereiten, planen und koordinieren und alle damit verbundenen Informationen in einem umfassenden Stillstandsmanagementplan (SMP) festhalten. Natürlich ist das Team auch für die Überwachung und Bewertung des gesamten Prozesses während und nach der Abschaltung verantwortlich.

Zunächst wird festgestellt, ob alle geplanten Arbeiten tatsächlich eine Abschaltung erfordern. Ist dies nicht der Fall, wird eine nicht notwendige Tätigkeit für die normale Wartung während des Betriebs der Anlage eingeplant. Dann wird in der Regel die Bewertung der letzten Abschaltung herangezogen, um aus den Erfahrungen zu lernen. Anschließend werden aktuelle Informationen über den Standort gesammelt und untersucht, die normalerweise in einem aktualisierten Site Master File mit allen Anhängen dokumentiert werden, die in Bezug auf die Gesetze und Vorschriften sowie die eventuell durchgeführte Risikobewertung relevant sein können. Der Master-Validierungsplan und der Kalibrierungsplan dürfen bei der Vorbereitung natürlich nicht vergessen werden.

Im Idealfall sind alle genannten Dateien in einem Dokumentenmanagementsystem (DMS-Software) enthalten, und die Instandhaltungsplanung wird im CMMS (Computerised Maintenance Management System) auf der Grundlage eines LTMP (Long-term Maintenance Plan) durchgeführt. Stehen solche Softwaresysteme nicht zur Verfügung, muss die Planung manuell nachverfolgt und übersichtlich erfasst werden, um sie bei der Durchführung aller Tätigkeiten flexibel verfolgen und gegebenenfalls anpassen zu können.

Mögliche interne Optimierungsprogramme wie ein Programm zur Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE) als wichtiger Teil eines TPM-Systems (Total Productive Maintenance) können ebenfalls eine Rolle bei der Erstellung des SMP spielen.

Wenn es sich um eine allgemeine Fabrik handelt, konzentriert sich das Stillstandswartungsprogramm in der Regel auf die folgenden Aktivitäten:

• Die geplante Wartung der Geräte;
• Die systematische Instandhaltung der baulichen Innenausstattung (Böden, Türen usw.);
• Geplante Wartung der allgemeinen HLK-Ausrüstung (Filter usw.);
• Systematische periodische Arbeiten an der Infrastruktur des Gebäudes;
• Geplante Kalibrierung von Geräten, Mess- und Überwachungseinrichtungen usw.

Natürlich sind die oben erwähnten Arbeiten, die während eines Stillstands durchgeführt werden, bewertet worden, und es wurde festgestellt, dass es unmöglich ist, diese Wartungsarbeiten während des normalen Betriebs der Anlage auszuführen. Das sollte klar sein. Vergessen Sie nie, dass jeder Tag ohne Produktion eine enorme Menge Geld kostet!

Neben der Instandhaltung werden auch kleinere Änderungen oder Renovierungsarbeiten durchgeführt, die nur bei vollständiger (oder teilweiser) Einstellung der Produktion möglich sind. Es ist sinnvoll, zu Beginn des Plans festzulegen, wer für die interne Kommunikation von Mitteilungen an das Personal und die Kommunikation mit anderen externen Interessengruppen verantwortlich ist.

Der CE-Markt lässt sich primär in die Segmente High-Tech (related) einerseits und Pharmaceuticals und Life-Science andererseits unterteilen. Neben dieser groben Zweiteilung ist als drittes Segment vorerst der Lebensmittelbereich zu nennen. Innerhalb dieses Sektors gibt es viele Entwicklungen rund um das Thema Lebensmittelsicherheit und viele Änderungen in der Gesetzgebung und den Richtlinien auf globaler Ebene. Mehr und mehr kann man in diesem Marktsegment von einer CE-Anlage sprechen.

Unabhängig von dem Marktsegment, in dem man tätig ist, gelten die in Absatz 2 genannten allgemeinen Abschaltaktivitäten auch als Grundlage für Produktionsanlagen, in denen Reinräume eingerichtet sind. Die Definition der Tätigkeiten wird häufig auf der Grundlage eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 geregelt werden.

Neben dieser grundlegenden Aufgabe wird dem Stilllegungsteam durch die umfangreicheren Gesetze und Vorschriften im CE-Bereich deutlich mehr abverlangt.

Diese weitergehenden Anforderungen in Bezug auf Wartung, Reinigung und jährliche Validierung basieren häufig auf der spezifischen Norm ISO 14644 sowie auf branchenspezifischen (VCCN) Richtlinien. Natürlich gibt es auch Anforderungen an den verwendeten Reinraum, die sich auf die URS (User Requirements Specification) beziehen. (VCCN: nationale niederländische Mitgliedsorganisation der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies)).

Die Anforderungen an die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme eines staub- und keimfreien Raumes sind in der Norm ISO 14644-4 beschrieben, aber auch die Anforderungen an die Instandhaltung, die Leistungsüberwachung sowie die Dokumentation der gesamten Ausrüstung, der baulichen Anlage und der gesamten technischen Installation im weitesten Sinne des Wortes sind in diesem Teil der Norm klar beschrieben.

Die Norm 14644-3 beschreibt die Prüfungen, die für die Erstqualifikation des Reinraums wichtig sind. Die Norm fordert aber auch, dass während der Nutzungsphase der Nachweis erbracht wird, dass der Raum weiterhin die bei der Inbetriebnahme festgelegte erste Prozessqualifikation erfüllt.

Achtung: Die genannten Normen beschreiben oft, was getan werden muss, aber nicht wie! Es ist Aufgabe des gesamten Managementteams einer Organisation und des EHSQ-Teams (Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Qualität), festzulegen, wie alle internen (politischen) Angelegenheiten und Aufgaben sowie die Standardarbeitsverfahren (SOP) durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass alles Geforderte tatsächlich erfüllt wird.

Auf dem (verwandten) High-Tech-Markt wird die Einhaltung der getroffenen Vereinbarungen und der vereinbarten Standards in der Regel durch interne oder Kunden-Audits überprüft. Die Regierung achtet in erster Linie auf kommunale oder provinzielle Gesetze und Vorschriften (Umweltgenehmigungen oder -lizenzen usw.).

Für die nach ISO 14644 genormten Reinräume innerhalb der High-Tech-Reinräume (verwandte Reinräume) gelten während der Nutzungsdauer die folgenden Wiederholungszyklen.

In den Niederlanden stellt die Gesundheits- und Jugendinspektion (IGJ = Inspectie Gezondheidszorgen Jeugd) dem Hersteller ein GMP-Zertifikat aus, wenn er die GMP-Richtlinien einhält. Das IGJ führt regelmäßig Inspektionen bei Herstellern in den Niederlanden durch, um zu überprüfen, ob sie die GMP-Vorschriften einhalten. Wenn die GMP-Regeln nicht eingehalten werden, wird die GMP-Zertifizierung entzogen und das Unternehmen verliert seine Produktionslizenz. Das IGJ inspiziert auch Hersteller in und außerhalb Europas im Auftrag der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des Medicines Evaluation Board (MEB).

Zusätzlich zu den oben genannten Validierungsmaßnahmen verweist der GMP-Standard auch auf einen kontinuierlichen Überwachungsprozess, um festzustellen, ob der effektive Betrieb aller technischen und strukturellen Komponenten angemessen ist. Ein LTMP ist erforderlich, und die Überwachung der Leistung sollte dokumentiert werden, ebenso wie die Dokumentation der gesamten Ausrüstung, der baulichen Anlage und der gesamten technischen Installation im weitesten Sinne des Wortes.

Nicht nur während einer Abschaltphase, sondern auch nach der Durchführung von Änderungen oder Wartungsarbeiten erheblicher Art an der Zusammensetzung der Ausrüstung, der HLK-Anlage oder des strukturellen Reinraums sollte eine vollständige Validierung der oben genannten Anforderungen, wie in Tabelle 2 aufgeführt, durchgeführt werden.

Bei der Entwicklung und Instandhaltung von Reinräumen werden Risikobewertungen durchgeführt, um Kontaminationsrisiken zu ermitteln, zu bewerten, zu verringern/beseitigen (wo zutreffend) und zu kontrollieren. Es liegt auf der Hand, dass sich die Planung und der Zeitplan für einen Shutdown in Reinräumen mit GMP-Qualitätssicherung deutlich von denen in allgemeinen Produktionsanlagen oder Reinräumen im High-Tech-Bereich unterscheiden.

1. PHASE 9 > Überprüfungen und Messverfahren (Validierung).Auf der Grundlage der verschiedenen Prozesse, der erforderlichen Klassifizierung und des jeweiligen Marktsegments, in dem der Reinraum genutzt werden soll, muss ein Reinigungsplan erstellt werden. Dieses lässt sich in eine regelmäßige Reinigung unterteilen, die in der Regel durch eigenes Personal durchgeführt wird. Zusätzlich zu dieser regelmäßigen Reinigung ist in einem klassifizierten Bereich eine periodische Reinigung in bestimmten Zyklen erforderlich. Welche Tätigkeiten und in welchen Intervallen diese erfolgen müssen, ist in der Richtlinie 4, die von der VCCN erstellt wurde, beschrieben. (Vereniging Contaminatie Controle Nederland).

*Es sei darauf hingewiesen, dass die regelmäßige Reinigung und insbesondere die Desinfektion häufig von spezialisierten Unternehmen durchgeführt wird. Dies liegt nicht nur an der Qualifikation des geschulten Reinigungspersonals, sondern auch an dem Material und der Ausrüstung, die für die korrekte und sichere Durchführung aller Arbeiten erforderlich sind.

Die Desinfektion kann manuell durchgeführt werden, wobei während der Desinfektionszyklen unterschiedliche Desinfektionsmittel verwendet werden. Wenn sich jedoch Geräte im Reinraum befinden und der Reinraum während eines Stillstands häufig von externen Technikern aufgesucht wird, zeigt eine Risikobewertung oft, dass eine VHP-Sterilisation (Vaporized Hydrogen Peroxide) die beste Lösung sein könnte, um vollständige Sicherheit zu erhalten, dass alle mikrobiologischen Verunreinigungen (auch in Nähten und Rissen der Geräte) dekontaminiert werden.

9. In einer kleinen pharmazeutischen Fabrik, Dennoch gibt es leicht 50 Personen, die mindestens 15 bis 20 verschiedene Aufgaben und/oder Disziplinen haben! Sorgen Sie dafür, dass sie gut beaufsichtigt werden und vermeiden Sie Zeitverluste durch Warten auf Unterstützung, Ratschläge oder ähnliches. Verhindern Sie, dass die technischen Mitarbeiter Ihrer eigenen Organisation selbst mit der Arbeit beschäftigt sind, sondern binden Sie sie früher in die Überwachung und Kontrolle der korrekten Ausführung der Arbeiten durch Dritte ein.
10. Nach Abschluss von 90%, den Stilllegungsplan von einem Experten mit frischem und unabhängigem Blick beurteilen zu lassen. Die Kosten, die durch die Beauftragung eines externen Spezialisten entstehen, werden oft durch die Vermeidung von Fehlern oder durch kluge Ratschläge zur Optimierung des Prozesses leicht wieder wettgemacht.
11. Erwägen Sie auch die Einführung eines Zeitplans vor und nach der Abschaltung! Vor der Abschaltung müssen in der Produktion oft viele Dinge vorbereitet werden, damit der Betrieb während der Abschaltung reibungslos läuft. Auch nach der Abschaltung sind häufig Aufgaben zu erledigen, um den gesamten Standort wieder ordnungsgemäß in Betrieb zu nehmen. Planen Sie auch diese Maßnahmen und sorgen Sie für eine korrekte Durchführung und Kontrolle.
12. Umsetzung eines Notfallplans für unvorhergesehene Aktivitäten und Notfälle im SMP. Nach der Demontage einer Maschine kann sich herausstellen, dass ein Problem, das nicht eingeplant war, sofort gelöst werden muss. Stellen Sie sicher, dass es dafür ein Verfahren gibt und dass eine Panikreaktion verhindert wird. Die Beteiligten müssen wissen, was zu tun ist, um den Prozess in Gang zu halten und im Falle einer unerwarteten Situation den richtigen Weg zu finden.
13. Rechtzeitige Sicherstellung, dass den externen Beteiligten ein (ggf. technischer) Arbeitsplatz zur Verfügung steht und können sowohl ihre Verwaltung als auch technische Teile und Werkzeuge sicher aufbewahren.
14. Lassen Sie das Aufsichts- und Koordinierungsteam einen Tagesbericht erstellen und versuchen Sie, alle Aktivitäten auch täglich zu bewerten. Versuchen Sie, den kontinuierlichen Lernprozess so weit wie möglich umzusetzen, während und natürlich auch nach Abschluss der Arbeit. Nehmen Sie alle Daten in den Bewertungsbericht auf.
15. Es versteht sich von selbst, dass wir jede Stunde des Shutdowns nutzen wollen. Versuchen Sie daher, einen Arbeitsplan aufzustellen, der ein Arbeiten in 2 oder 3 Schichten ermöglicht, auch unter dem Gesichtspunkt der Aufsicht. Sorgen Sie dafür, dass die Aufsicht und die Sicherheit jederzeit gewährleistet sind, wenn Menschen an der Anlage arbeiten.
16. Sicherstellen, dass alle beteiligten Personen, die für Dritte arbeiten, ebenfalls über die erforderliche Erfahrung verfügen der Arbeit in einer stark GMP-regulierten Einrichtung und wissen, welche Verhaltensregeln z. B. in einer sterilen Arbeitsumgebung gelten.
17. Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Übergabe der angewandten Verfahren, Offenlegung des Zeitplans sowie anderer Aufgaben. Geben Sie außerdem klare Anweisungen für die Übergabe in jeder Phase (Commissioning Cx).
18. Überwachung des korrekten Bekleidungsregimes auch während der Stillstandszeit und lassen Sie nur gereinigte Materialien in den Reinraum. Wenn möglich, sorgen Sie für eine Zugangskontrolle. Natürlich wollen wir nicht, dass Personen in unserem Reinraum oder anderen Einrichtungen herumlaufen, die dort nichts zu suchen haben!
19. Denken Sie bei der Validierung nicht nur an die Endreinigung, sondern auch die ‘tägliche Reinigung’ planen, um Verunreinigungen so weit wie möglich zu vermeiden. Möglicherweise kann ein Teil des internen Personals zu diesem Zweck eingesetzt werden, wobei ein Reinigungsexperte die Aufsicht führt.
20. Es mag überflüssig sein, dies zu erwähnen, aber während aller Phasen des SMP einen guten Bewertungsbericht erstellen. Verteilen Sie diesen Bewertungsbericht nach Abschluss des SMP an die Beteiligten.

9. Schließlich ist zu erwähnen, dass neue Standorte heutzutage mit modernen Erkenntnissen und Methoden geplant werden. Das Gebäude und die technischen Anlagen werden in einer REVIT-Modell/BIM-Umgebung entworfen. Die Ausrüstung wird mit Hilfe der technologischen Möglichkeiten der Industrie 4.0 entwickelt. Die Digitalisierung der Produktionsprozesse und die Möglichkeit, verschiedene Systeme miteinander zu verbinden und zu kommunizieren, sind daher neue Aspekte des aktuellen Überwachungsprozesses.Neben diesen Entwicklungen gibt es ein zunehmendes Interesse am ISIO 55001 Pflegesystem rund um das Asset Management. Dies bedeutet, dass bei der Anschaffung oder Entwicklung eines neuen physischen Vermögenswerts die Gesamtbetriebskosten (Lebenszyklus) oder die Gesamtkosten für die Anschaffung und den Besitz des Vermögenswerts, einschließlich Wartung, Energiekosten, Kreislaufwirtschaft usw., sorgfältig geprüft werden. Wir werden ein viel besseres Verständnis für den technischen Zustand unserer Anlagen und insbesondere unserer Maschinen gewinnen. Die verbesserte Vorhersagbarkeit der Produktionslinien wird sicherlich bei der Durchführung von Risikoanalysen helfen. Alles in allem werden diese Entwicklungen die Notwendigkeit langer Stillstandszeiten verringern - denken Sie an den Titel dieses Weißbuchs und an die Worte “notwendiges Übel”! Diese neuen Entwicklungen sind also höchst willkommen.

• Verschiedene Dokumentationen und Websites zum Thema Wartung und Stilllegung
• FDA.org Website für verschiedene GMP-Daten
• Verständnis der GMP in der Lebensmittelindustrie
• Website eur-lex.europa.eu
• ICT Portal: Dokumentenmanagement Pharmaindustrie
• ICT Portal: Gesamtanlageneffektivität (OEE)
• ICT-Portal: Gesamtproduktive Instandhaltung (TPM)
• ICT Portal: Ein DSM-System verbessert den Dokumentenfluss.
• Bachelorarbeit Technische Betriebswirtschaftslehre geschrieben von J.A. ter Harmsel
• Titel: Verringerung von Produktionsausfällen