Einführung
Das in der Zusammenfassung erwähnte rasche Wachstum der Zahl der Reinräume und anderer CE-Einrichtungen hängt weitgehend mit dem ebenso raschen Wachstum des internationalen Halbleitermarktes zusammen, der von einer großen Zahl von Anbietern angeführt wird. In diesem Markt liegt der Fokus vor allem auf der Menge an Staubpartikeln pro m3 nach der Norm ISO 14644 oder chemische Verunreinigungen durch “Ausgasung” (flüchtige organische Verbindungen), der Sammelbezeichnung für eine Gruppe von Kohlenwasserstoffen, die, wie der Name schon sagt, leicht verdampfen. Dazu gehören z. B. Bestandteile von Lösungsmitteln oder Weichmachern. Der Verdampfungsprozess wird manchmal auch als Ausgasung bezeichnet.
Aber auch der Markt, in dem wir uns auf die Bekämpfung von mikrobiologischen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen konzentrieren, wächst beständig. Die pharmazeutische, die kosmetische und in zunehmendem Maße auch die Lebensmittelindustrie sind Paradebeispiele, und in diesen Märkten gelten spezifische GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices). Wir haben diese GMP-Vorschriften bereits in einem früheren Weißbuch behandelt.
Dieses Weißbuch befasste sich mit der Änderung der GMP-Anforderungen für den Lebensmittelsektor in den USA und wurde von vielen Personen heruntergeladen. Einige Punkte aus diesem Weißbuch, die im folgenden Abschnitt zusammengestellt sind, können einen Einblick in die neuesten Entwicklungen auf dem Lebensmittelmarkt geben:
Welttag der Lebensmittelsicherheit
Am 7. Juni wurde zum ersten Mal der Welttag der Lebensmittelsicherheit begangen, ein Tag, der dem Interesse an der Lebensmittelsicherheit gewidmet ist. Jede Minute erkranken allein in Europa 44 Menschen oder werden durch Lebensmittel verunreinigt, und jeden Tag werden etwa 13 Todesfälle aufgrund von Lebensmittelsicherheitsproblemen verzeichnet. Dies ist eine unglaublich hohe Zahl. Mit dem Welttag der Lebensmittelsicherheit will die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mehr Bewusstsein für dieses große Problem schaffen.
Eine von der WHO im Jahr 2005 initiierte internationale 10-Jahres-Studie lieferte alarmierende Ergebnisse, die noch als konservative Schätzungen bezeichnet wurden:
- 600 Millionen Fälle von übertragenen Krankheiten aufgrund von Problemen mit der Lebensmittelsicherheit
- 420.000 Todesfälle, davon 125.000 Kinder unter 5 Jahren aufgrund von Problemen mit der Lebensmittelsicherheit
Für weitere Informationen zu diesem schockierenden Bericht verweisen wir Sie auf dessen Inhalt über den Link: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/200046/WHO_FOS_15.02_eng.pdf?sequence=1.
Aufgrund der oben genannten Tatsachen ist zu erwarten, dass die Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit immer strenger werden und die Durchsetzung intensiver sein wird.
Probleme mit der Lebensmittelsicherheit
Die Menschen in einer CE-Einrichtung! Probleme mit der Lebensmittelsicherheit können durch eine ganze Reihe von Problemen verursacht werden. Unter anderem unzureichende Hygiene, insbesondere an der Stelle, an der das Lebensmittel mit einer kontaminierten Oberfläche in Berührung kommt. Menschliches Versagen oder verfahrenstechnische Probleme spielen eine wichtige Rolle beim Schutz von Lebensmitteln vor mikrobiologischer Kontamination als Folge von Nachkontamination, Rekontamination oder Kreuzkontamination, die zu Problemen der Lebensmittelsicherheit führen können. Aber auch mikrobiologische Verunreinigungen durch falsche Lagerung (Temperaturen), Ungeziefer oder die Exposition gegenüber mikrobiologischen Verunreinigungen von außen können häufig zu Sicherheitsproblemen führen.
Um menschliches Versagen während des Produktionsprozesses zu reduzieren, werden so oft wie möglich festgelegte und vereinbarte Standardarbeitsanweisungen (SOP) verwendet, um sicherzustellen, dass sich jeder entsprechend den getroffenen Vereinbarungen und auf der Grundlage der besten Erfahrungen und Kenntnisse verhält und handelt. Alle diese verfahrenstechnischen Maßnahmen und Arbeitsmethoden werden in Europa in der Regel auf der Grundlage des allgemeinen Lebensmittelrechts und eines gesetzlich vorgeschriebenen HACCP-Prinzips entwickelt. Diese Buchstaben stehen für Hazard Analysis Critical Control Points (Gefährdungsanalyse und kritische Kontrollpunkte), und das HACCP-Verfahren und seine Ergebnisse sind mit einem Risikobewertungsverfahren vergleichbar.
Ein großes Verschmutzungsproblem kann aber auch durch die Menschen selbst verursacht werden, die sich in dem Raum aufhalten! Wir können feststellen, dass es sich um eine Verunreinigung durch Staubpartikel mit oder ohne bereits vorhandene mikrobiologische Verunreinigung handelt, die oft 0,4 bis 0,8 Mikrometer groß sind. Nochmals zur Verdeutlichung: Ein menschliches Haar hat einen Durchmesser von ca. 70 Mikron. Ein Mikrometer ist nur ein Bruchteil davon...
Die Menschen sind oft verblüfft, wenn man ihnen zeigt, wie viele Staubpartikel der Mensch selbst verursacht. Selbst wenn er still steht, verbreitet der Mensch eine unglaubliche Anzahl von Staubpartikeln unterschiedlicher Größe. Die folgende Übersicht zeigt, wie viel Verschmutzung ein Mensch mit bestimmten Bewegungen verursacht:
Es sind nicht die feinen Partikel selbst, die Probleme verursachen können, sondern in erster Linie die Mikroorganismen, die diese feinen Partikel tragen. Der menschliche Körper ist ein kompliziertes System, das Milliarden von mikrobiellen Zellen auf der Epitheloberfläche (Haut), im Mund und im Darm beherbergt. Diese Mikroorganismen spielen eine Rolle in der menschlichen Physiologie und Organfunktion, einschließlich Verdauung und Immunität. Die Mikroorganismen haben auch einen Einfluss auf die äußere Umgebung, da sie über verschiedene Öffnungen von der Haut ausgeschieden oder abgestoßen werden.
Dieses letzte Problem hat erhebliche Auswirkungen auf Einrichtungen mit kontrollierter Umgebung im pharmazeutischen, medizinischen und auch im Lebensmittelbereich. Bitte beachten Sie: Die menschliche Haut kann 1 bis 20 Millionen Mikroorganismen pro Quadratzentimeter enthalten!
Auch der Mensch setzt elementare Chemikalien frei, die eine Kontamination verursachen können:
- Speichel: Kalium, Chlorid, Phosphor, Magnesium und Natrium.
- Schuppen: Kalzium, Chlorid, Kohlenstoff und Stickstoff.
- Schweiß: Natrium, Kalium, Chlorid, Schwefel, Aluminium, Kohlenstoff und Stickstoff.
- Fingerabdrücke: Natrium, Kalium, Chlorid und Phosphor.
Es versteht sich von selbst, dass ein gutes Bekleidungsprotokoll im Lebensmittelsektor im Allgemeinen von entscheidender Bedeutung ist, und in Hochrisikoräumen, den so genannten “High Care”-Räumen, ist es besonders wichtig.
Was sind die Anforderungen?
Der Hygienekodex und die Verwendung von Produktionskleidung in der Lebensmittelproduktion oder -forschung im weitesten Sinne des Wortes sind in der GMP FOOD CFR - Abschnitt 110 beschrieben:
(b) Sauberkeit:
Alle Personen, die direkt mit Lebensmitteln, Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, oder Verpackungsmaterialien für Lebensmittel in Berührung kommen, müssen sich während der Schicht an die hygienischen Arbeitsverfahren halten, um die Lebensmittel vor Verunreinigungen zu schützen. Die Arbeitsverfahren zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit umfassen unter anderem Folgendes:
- Tragen Sie für die Arbeit geeignete Oberbekleidung, damit Lebensmittel, Lebensmittelverpackungsmaterialien und Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, vor Verunreinigungen geschützt sind.
- Achten Sie auf eine ausreichende Körperpflege.
- Waschen Sie sich die Hände gründlich (und desinfizieren Sie sie gegebenenfalls, um sich vor einer Kontamination mit unerwünschten Mikroorganismen zu schützen) in einer geeigneten Handwaschanlage, bevor Sie die Arbeit aufnehmen, nach jeder Abwesenheit vom Arbeitsplatz und zu jedem anderen Zeitpunkt, an dem die Hände möglicherweise kontaminiert werden können.
- Entfernung von losem Schmuck und anderen Gegenständen, die in die Lebensmittel, Ausrüstungen oder Behältnisse fallen könnten, und Entfernung von Handschmuck, der während der Zeit, in der die Lebensmittel mit den Händen bearbeitet werden, nicht ausreichend gereinigt werden kann. Kann solcher Handschmuck nicht entfernt werden, sollte er mit einem Material abgedeckt werden, das sich in einem intakten, sauberen und hygienischen Zustand befindet und wirksam vor einer Kontamination der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberflächen oder Lebensmittelverpackungsmaterialien durch diese Gegenstände schützt.
- Bewahren Sie Handschuhe, wenn diese für die Arbeit mit Lebensmitteln verwendet werden, in einem intakten, hygienischen und völlig sauberen Zustand auf. Die Handschuhe müssen aus einem undurchlässigen Material bestehen.
- Tragen Sie, wenn nötig, Haarnetze, Stirnbänder, Hüte, Barthauben und andere Haarabdeckungen auf wirksame Weise.
- Bewahren Sie Kleidung und andere persönliche Gegenstände in Bereichen auf, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder in denen Geräte und Utensilien gewaschen werden.
- Essen, Kaugummi kauen, trinken und rauchen Sie nur in den dafür vorgesehenen Bereichen.
- Ergreifen Sie alle sonstigen erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Kontamination von Lebensmitteln, Lebensmittelverpackungsmaterialien sowie Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, mit Mikroorganismen oder Fremdstoffen zu verhindern.
Substanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schweiß, Haare, Kosmetika, Chemikalien und Medikamente, die auf der Haut verwendet werden.
(c) Ausbildung und Schulung: Das Personal, das für die Erkennung von Störungen in den sanitären Anlagen oder von Lebensmittelkontaminationen zuständig ist, muss über eine Ausbildung oder Erfahrung oder eine Kombination aus beidem verfügen, um das für die Herstellung sauberer und sicherer Lebensmittel erforderliche Kompetenzniveau zu erreichen. Lebensmittelverarbeiter und Aufsichtspersonen müssen in den richtigen Techniken für den Umgang mit Lebensmitteln und den Grundsätzen des Lebensmittelschutzes geschult und über die Gefahren schlechter persönlicher Hygiene und Praktiken informiert werden.
(d) Aufsicht: Die Verantwortung für die Einhaltung aller Anforderungen dieses Aspekts durch alle Mitarbeiter muss eindeutig dem befugten Aufsichtspersonal zugewiesen werden.
Der schnell wachsende RTE-Markt
Es wird erwartet, dass der Markt für verzehrfertige Lebensmittel in den kommenden Jahren erheblich wachsen wird. Essen außer Haus, Snacks unterwegs, sei es mit der Familie, mit Freunden oder mit Geschäftspartnern, dieser Markt wächst schnell. Und selbst wenn wir nach der Arbeit oder Schule zu Hause essen, verbringen wir weniger Zeit in der Küche als unsere Eltern.
Der Kauf eines Sandwichs oder eines anderen Snacks ist für den modernen Büroangestellten zur Standardroutine geworden. Zum Abendessen holen wir uns unterwegs eine Tiefkühlpizza oder Lasagne oder sogar eine komplette Mahlzeit.
Eine weitere Variante, die schnell wächst, sind die nach Hause gelieferten Mahlzeitenboxen, die alle Zutaten enthalten und nur noch zubereitet werden müssen. Dabei handelt es sich nicht um eine echte RTE-Variante, sondern um eine Entwicklung auf dem Lebensmittelmarkt, die eine stärkere menschliche Handhabung der Lebensmittel während des gesamten Produktionsprozesses erfordert.
Alle diese Mahlzeiten werden von Hand hergestellt, zusammengestellt und/oder verpackt. Die Herstellung von RTE-Mahlzeiten ist daher besonders anfällig für Kontaminationen. Die menschliche Haut und Kleidung sind, wie bereits erwähnt, ein Risiko für die Übertragung von Bakterien, Pilzen und Hefen. Sind Sie sicher, dass der nette Junge oder das nette Mädchen, der/die Ihr Sandwich zubereitet, sich nach dem Toilettengang die Hände gründlich gewaschen und desinfiziert hat? Oder nachdem sie ihr Haus verlassen und ihr Lieblingstier gestreichelt haben?
Die vielen verfügbaren Optionen...
Um festzulegen, wie Sie ein korrektes Bekleidungsprotokoll in die Praxis umsetzen, das von allen Beteiligten akzeptiert wird und den technischen Anforderungen und wirtschaftlichen Erwägungen entspricht, sind eine Reihe von Aspekten zu berücksichtigen und zu erörtern. Betrachten Sie die Festlegung des Bekleidungsprotokolls als ein kollektives Projekt und stellen Sie sicher, dass es jedes Jahr aktualisiert wird und eine Unterstützungsbasis unter dem Personal aufrechterhalten wird.
Viele Fragen müssen beantwortet werden, um alle Beteiligten zufrieden zu stellen. Deshalb empfehlen wir Ihnen, das Bekleidungsprotokoll festzulegen und die Entscheidungen im Team zu treffen. Es versteht sich von selbst, dass die Produktionsleitung, die QS- und QK-Manager, die Delegierten des Produktionspersonals und andere mögliche Beteiligte sich zunächst zusammensetzen, um die Anforderungen zu besprechen, die die Kleidung aus technischer Sicht erfüllen muss. Diese technischen Gesichtspunkte müssen mit einer angemessenen Risikoinventur (HACCP) verbunden sein und auf dieser basieren.
Das Bekleidungsprotokoll muss entsprechend der gegebenen Risikoklassifizierung unterteilt sein und die entsprechenden Anforderungen erfüllen. Einrichtungen mit geringer, mittlerer und hoher Pflegebedürftigkeit benötigen einen eigenen, maßgeschneiderten und spezifischen Ansatz. Natürlich ist auch die Art des Produktionsprozesses von großer Bedeutung. Dazu gehören verschiedene Verfahren (nass oder trocken), Temperaturbedingungen, Automatisierungsgrad und die Wechselhäufigkeit.
Die Entscheidung zwischen Einwegkleidung und Kleidung, die gereinigt werden muss, hängt nicht nur von den Mengen ab. In jedem Fall muss festgestellt werden, ob die Sauberkeit der Einwegkleidung von der der gereinigten Kleidung abweicht. Einwegkleidung wird häufig in nicht CE-geregelten Produktionsstätten hergestellt. Verunreinigungen, die an diesen Standorten entstehen, werden in Ihre Produktion gelangen; dazu können Staubpartikel gehören, die mit Bakterien und Viren kontaminiert sein können oder auch nicht. In anderen Arbeitsumgebungen hingegen kann Einwegkleidung notwendig sein, weil eine Reinigung aufgrund der Zusammensetzung der möglicherweise gefährlichen Verunreinigungen nicht möglich ist.
Die Wahl des Materials und des Modells muss getroffen werden und ist auf jeden Fall sehr wichtig, wenn die Benutzer wissen, welche Anforderungen die Kleidung erfüllen muss. In der Regel ist es Ihr Lieferant, der auf der Grundlage der bekannten Produktionsqualitäten die beste Beratung bieten kann. In einigen Fällen wird es notwendig sein, ein Material zu entwickeln, das sehr spezifische Anforderungen erfüllt. In der Lebensmittelbranche ist dies auf Kundenebene jedoch seltener der Fall. Oft gibt es spezifische Anforderungen an das Design. Hier muss auf Staufächer in der Kleidung in Form von Taschen geachtet werden, die dort platziert werden können, wo sich Staub ansammelt und die schwer zu reinigen sind! Einfachheit ist oft die beste Devise!
Hinweis: Die meisten Anbieter bieten in erster Linie einen Reinigungsservice und das logistische Konzept an. Dies sind sehr wichtige Aspekte für Sie als Kunde! Die Unterstützung bei der Gestaltung und der Auswahl der Materialien wird jedoch oft von einer spezialisierten Firma und in den meisten Fällen vom Bekleidungshersteller selbst übernommen. Wenn Ihr Unternehmen international tätig ist, ist es ebenso wichtig, einen zuverlässigen (Bekleidungs-)Partner zu finden, der auch weltweit liefern kann. Reinigung und Logistik können vor Ort erfolgen, die identische Anwendung der spezifischen Materialien und Modelle an den verschiedenen internationalen Standorten muss jedoch durch den Bekleidungshersteller gewährleistet werden!
Bakterielle Kontrolle der Kleidung
Kleidungsstücke können die Freisetzung und Übertragung von Bakterien, die durch Menschen und die von ihnen getragene Kleidung übertragen werden, deutlich verringern. Ziel ist es, die Übertragung von Bakterien auf das Lebensmittel während der Verarbeitung zu verringern und in Anbetracht der potenziell gewünschten Haltbarkeitsdauer das bakterielle Risiko zu reduzieren und eine bessere Qualitätssicherung zu bieten.
Obwohl wir normalerweise in einem White Paper keine spezifischen Produkte oder Dienstleistungen erwähnen, machen wir bei der folgenden innovativen Entwicklung eine Ausnahme. Das Konzept der “Bacterial Control Garments” bietet spezifische Vorteile für die Lebensmittelindustrie, über die Sie Bescheid wissen sollten. Das Alsico Hightech-Sortiment “Bakterienschutzkleidung” ist eine innovative Entwicklung, die ein hohes Maß an Barriereschutz gegen die Übertragung von Hautpartikeln und Bakterien durch den Träger bietet. Dieses Produkt wird unter dem Markennamen Bacterial Control Garments by Alsico Hightech angeboten. Diese Alsico Hightech-Kollektion ist unter dem Namen "Bacterial Control Garments" auf dem Markt.”
Die Bakterienschutzkleidung mit einem Nega-Stat®-Faden, der in einem bestimmten Muster in den Stoff eingewebt ist, kontrolliert und reduziert die Verbreitung von Bakterien durch den Mitarbeiter und seine Kleidung auf der “Food-contact surface” (FCS) und den Lebensmitteln. Bakterienschutzkleidung von Alsico Hightech bietet eine 5x bessere Barriere gegen die Übertragung von Bakterien und einen 13x besseren Schutz gegen die Verbreitung von Partikeln.
In der nachstehenden Zusammenfassung ist ein deutlicher Unterschied in der Aufnahme bakterieller Verunreinigungen und dem Eindringen von Bakterien in das Gewebe im Vergleich zum Baumwollgewebe 100% zu erkennen.
Schlussfolgerung
Die Reinigung und Klimatisierung der Luft in einer Hochrisikoanlage ist beispielsweise im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit von großer Bedeutung. Aber dieser Aspekt steht nicht für sich allein! Die Lebensmittelsicherheit kann nur durch eine gut funktionierende Kombination von Schlüsseldisziplinen gewährleistet werden. Eine richtig konzipierte hygienische Fabrik mit guten Reinigungsrichtlinien und dem richtigen Verhalten der Mitarbeiter sowie ein korrekt umgesetztes Bekleidungsprotokoll sind die gewünschte Kombination elementarer Disziplinen im Management einer CE-Anlage, egal ob es sich um ein Pharma-, Halbleiter- oder Lebensmittelunternehmen handelt.
URSPRUNG
PP4C (Professional Partners for Cleanrooms) ist eine strategische Allianz zwischen einer Reihe spezialisierter Firmen. Diese Firmen sind in der Planung, dem Bau und der Wartung von Reinräumen und Labors in einem breiten Spektrum von Marktsegmenten tätig. PP4C ist auch im Medium- und High-Care-Bereich in der Lebensmittelindustrie tätig.
Autor des Weißbuchs
Geerd Jansen
In Zusammenarbeit mit: Johan Gevers, Key Account Manager von ALSICO Hightech. Geerd ist der Initiator der PP4C-Organisation und auch der Geschäftsführer von Brecon International B.V. und als solcher strategisch in die PP4C-Allianz eingebunden.
Weitere Informationen finden Sie im Internet: http://www.pp4c.nl
Alsico Hightech ist Teil der weltweit operierenden ALSICO-Gruppe, die für die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Bekleidung mit kontrollierter Umgebung zuständig ist. Die ALSICO-Gruppe ist ein 85 Jahre altes belgisches Unternehmen, das mittlerweile in der vierten Generation geführt wird und in Kürze mit rund 7.500 Mitarbeitern die 300-Millionen-Euro-Umsatzgrenze erreichen wird.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.alsicohightech.com oder www.pp4ce.com.