Good Manufacturing Practice (GMP) – Richtlijnen voor veilige en betrouwbare productie

Good Manufacturing Practice (GMP) – in het Nederlands Goede Manier van Produceren – is het internationale kwaliteitssysteem dat garandeert dat geneesmiddelen, grondstoffen en bereidingen veilig, betrouwbaar en consistent van kwaliteit zijn.

De Europese GMP-richtlijnen zijn wettelijk verplicht voor zowel humane als veterinaire geneesmiddelen en vormen de basis van elk farmaceutisch kwaliteitssysteem binnen de EU.

GMP beschrijft stap voor stap hoe geneesmiddelen moeten worden geproduceerd, gecontroleerd en gedocumenteerd.

Elke fase – van grondstof tot eindproduct – wordt vastgelegd in protocollen en gecontroleerd door gekwalificeerd personeel.

Belangrijke onderdelen van GMP zijn:

• Kwaliteitsborging en documentatie
• Controle van grondstoffen en tussenproducten
• Validatie van apparatuur en processen
• Kwaliteitscontrole en productvrijgave door een Qualified Person (QP)

Zo waarborgt GMP dat elk product aan de hoogste kwaliteitseisen voldoet en veilig kan worden gebruikt door patiënten.

In Nederland wordt GMP-naleving gecontroleerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Na een succesvolle inspectie ontvangt het bedrijf een officieel GMP-certificaat, waarmee het aantoont te voldoen aan de Europese wet- en regelgeving (EudraLex Volume 4).

Voor andere sectoren, zoals cosmetica en voedingsmiddelen, gelden vergelijkbare kwaliteits­systemen. Deze worden meestal beoordeeld door geaccrediteerde certificeringsinstanties, maar vallen niet onder de wettelijke EU-GMP voor geneesmiddelen.

Voor bereidingen binnen zorginstellingen geldt in Nederland de aparte richtlijn GMP-Z (Good Manufacturing Practice – Ziekenhuisfarmacie). Deze richtlijn, beheerd door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), beschrijft specifieke eisen voor:

Good Manufacturing Practice (GMP) – in het Nederlands Goede Manier van Produceren – is het internationale kwaliteitssysteem dat garandeert dat geneesmiddelen, grondstoffen en bereidingen veilig, betrouwbaar en consistent van kwaliteit zijn.

De Europese GMP-richtlijnen zijn wettelijk verplicht voor zowel humane als veterinaire geneesmiddelen en vormen de basis van elk farmaceutisch kwaliteitssysteem binnen de EU.

GMP beschrijft stap voor stap hoe geneesmiddelen moeten worden geproduceerd, gecontroleerd en gedocumenteerd.

Elke fase – van grondstof tot eindproduct – wordt vastgelegd in protocollen en gecontroleerd door gekwalificeerd personeel.

Belangrijke onderdelen van GMP zijn:

• Kwaliteitsborging en documentatie
• Controle van grondstoffen en tussenproducten
• Validatie van apparatuur en processen
• Kwaliteitscontrole en productvrijgave door een Qualified Person (QP)

Zo waarborgt GMP dat elk product aan de hoogste kwaliteitseisen voldoet en veilig kan worden gebruikt door patiënten.

In Nederland wordt GMP-naleving gecontroleerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Na een succesvolle inspectie ontvangt het bedrijf een officieel GMP-certificaat, waarmee het aantoont te voldoen aan de Europese wet- en regelgeving (EudraLex Volume 4).

Voor andere sectoren, zoals cosmetica en voedingsmiddelen, gelden vergelijkbare kwaliteits­systemen. Deze worden meestal beoordeeld door geaccrediteerde certificeringsinstanties, maar vallen niet onder de wettelijke EU-GMP voor geneesmiddelen.

Voor bereidingen binnen zorginstellingen geldt in Nederland de aparte richtlijn GMP-Z (Good Manufacturing Practice – Ziekenhuisfarmacie).

Deze richtlijn, beheerd door de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), beschrijft specifieke eisen voor:

• Hygiënisch en aseptisch werken
• Documentatie en traceerbaarheid
• Validatie en kwaliteitsbewaking

De GMP-Z is de standaard voor veilige en gecontroleerde magistrale bereidingen binnen apotheken en ziekenhuizen.

GMP bevat ook richtlijnen voor de productieruimten en omgevingscondities waarin geneesmiddelen worden vervaardigd.

De ISO 14644-norm beschrijft deeltjeszuiverheid van cleanrooms, terwijl EU-GMP Annex 1 zich richt op het voorkomen van microbiologische contaminatie en het waarborgen van aseptische processen.

De GMP-classificatie (Grades A t/m D) is deels te vergelijken met de ISO-klassen (ISO 1 t/m 9), maar de systemen verschillen in criteria en metingen. Beide normen vullen elkaar aan in het streven naar een veilige en steriele productieomgeving Hygiënisch en aseptisch werken.

• Documentatie en traceerbaarheid
• Validatie en kwaliteitsbewaking

De GMP-Z is de standaard voor veilige en gecontroleerde magistrale bereidingen binnen apotheken en ziekenhuizen.

GMP bevat ook richtlijnen voor de productieruimten en omgevingscondities waarin geneesmiddelen worden vervaardigd.

De ISO 14644-norm beschrijft deeltjeszuiverheid van cleanrooms, terwijl EU-GMP Annex 1 zich richt op het voorkomen van microbiologische contaminatie en het waarborgen van aseptische processen.

De GMP-classificatie (Grades A t/m D) is deels te vergelijken met de ISO-klassen (ISO 1 t/m 9), maar de systemen verschillen in criteria en metingen. Beide normen vullen elkaar aan in het streven naar een veilige en steriele productieomgeving.